醫(yī)療器械新規(guī)！UDI實施范圍再擴容
近日，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布2026年第21號公告：在已實施醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的第三類醫(yī)療器械和103種第二類醫(yī)療器械基礎(chǔ)上，明確了后續(xù)品種的UDI實施時間表與工作要求
【醫(yī)械周報】腦機接口等創(chuàng)新器械獲批+9款器械注冊證注銷
2026年3月前半月：醫(yī)療器械獲批、注冊證注銷動態(tài)速覽！
【醫(yī)械周報】5款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批
2026年2月下旬，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批動態(tài)一次看！
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)獲批上市+1月進口一類醫(yī)療器械備案公示
藥監(jiān)局醫(yī)療器械動態(tài)雙更！附詳細清單
國產(chǎn)藥再攻破一大疾病領(lǐng)域！人福藥業(yè)米拉貝隆緩釋片仿制申請獲受理，國產(chǎn)替代邏輯再驗證
一則上市申請受理公告，讓沉寂不久的泌尿領(lǐng)域仿制藥賽道泛起漣漪。 2月7日，CDE官網(wǎng)顯示，武漢人福藥業(yè) 按化藥注冊分類4類申報的 米拉貝隆緩釋片 上市申請獲受理。 據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，米拉貝隆 在2
專利圍城下的中國CGM
本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構(gòu)成任何投資建議。 在《血糖監(jiān)測儀大變局：國產(chǎn)品牌的全力一擊》一文中，我們曾明確肯定了中國CGM的投資價值。從2021年首款國產(chǎn)產(chǎn)品獲批，到2024年價格
股價大跌19%！FDA拒絕批準一款基因療法
2026年2月9日，Regenxbio公司宣布，美國FDA以試驗設(shè)計存在不確定性為由，拒絕批準其用于治療罕見病亨特氏綜合征的基因療法。 Regenxbio的股價在盤后交易中暴跌約19%，跌至8.31美
復(fù)星醫(yī)藥的“騰籠換鳥”：出清、收購、分拆
精心計算過的資本運作。 《投資者網(wǎng)》蔡俊? 近期，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH，下稱“公司”）連續(xù)的資本運作，觸動市場。? 一邊是公司宣布收購創(chuàng)新藥資產(chǎn)，另一邊是啟動分拆上市復(fù)星安特金。2025年以來
國家藥監(jiān)局：11個醫(yī)療器械被注銷，2026年6項醫(yī)械監(jiān)管重點明確
國家藥品監(jiān)督管理局接連發(fā)布兩項重磅信息，涉及11個醫(yī)療器械注冊證書的注銷公告，以及2026年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議召開，為新一年行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管工作劃定重點。
2026修訂版《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》征求意見！
與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械，須經(jīng)臨床試驗審批后才能在我國開展臨床試驗
7款進口醫(yī)械主動召回，10款創(chuàng)新醫(yī)療器械擬入特別審查
2月2日藥監(jiān)局醫(yī)療器械動態(tài)雙更新：7起進口醫(yī)療器械主動召回+10個創(chuàng)新醫(yī)療器械擬進入特別審查程序
3款創(chuàng)新器械獲批上市，覆蓋穿刺、心內(nèi)超聲等領(lǐng)域
1月29日，CT引導(dǎo)穿刺手術(shù)定位系統(tǒng)、一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管、射頻穿刺發(fā)生器獲批上市！
CMDE：連發(fā)33項第二類醫(yī)械指導(dǎo)原則征求意見+5項新規(guī)正式發(fā)布
這兩天國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）又發(fā)布了兩大重要動態(tài)，直接關(guān)乎醫(yī)械企業(yè)的研發(fā)與注冊節(jié)奏，現(xiàn)梳理核心要點如下。 /01/ 33項第二類醫(yī)療器械 注冊審查指導(dǎo)原則公開征求意見 1月28日，
「國家藥監(jiān)局」2款創(chuàng)新醫(yī)械獲批，14個產(chǎn)品注冊證注銷
又2個國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)械獲批上市！同日注銷5家企業(yè)、14個醫(yī)械的注冊證書
AI精準醫(yī)療進入“深水區(qū)”：共探臨床落地挑戰(zhàn)與破局之路
1月22日，OFweek2026醫(yī)療器械技術(shù)系列在線會議-AI精準醫(yī)療專場 落下帷幕。會議從泛在機器人、多模態(tài)AI、腦機接口三大前沿方向，結(jié)合臨床痛點拆解技術(shù)落地路徑。
CMDE公開征求意見！經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則來了
國家藥監(jiān)局醫(yī)械審評中心昨天發(fā)布《經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，相關(guān)反饋需于2月14日前提交
兩大醫(yī)械動態(tài)速遞！首創(chuàng)無創(chuàng)檢測試劑盒獲批+優(yōu)先審批公示
第393款創(chuàng)新醫(yī)療器械——首創(chuàng)尿路上皮癌無創(chuàng)檢測試劑盒獲批上市；北京雷泰騰飛醫(yī)療科技有限公司的醫(yī)用電子直線加速器因“列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械”入選公示名單
盤點｜2025年醫(yī)藥流通行業(yè)十大關(guān)鍵詞
編者按： 2025年的中國醫(yī)藥流通行業(yè)，手術(shù)刀并非只來自政策，更來自市場的自我切割與重構(gòu)。 合規(guī)的高墻將粗放時代徹底封存，巨頭們以加盟、連橫、跨界等方式，在存量市場中尋找新的縫隙與增量。資本市場“港股
“國家隊”領(lǐng)銜，聯(lián)影押注！這家國產(chǎn)醫(yī)械再獲近10億融資
12月29日，上海艾普強粒子設(shè)備有限公司（下文簡稱：艾普強）宣布完成近10億元人民幣的B輪融資。本輪融資由孚騰資本、上海科創(chuàng)集團、太保集團、上海聯(lián)新以及千驥資本共同領(lǐng)投；同時吸引了聯(lián)合投資、上海信投、
全球唯一！微創(chuàng)機器人7款產(chǎn)品全賽道商業(yè)化
近日，上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人集團旗下上海微創(chuàng)微航機器人有限公司研發(fā)的支氣管鏡手術(shù)機器人——UniPath?/獨道?電子支氣管鏡手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準。 ▲國家藥品監(jiān)督
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