這兩天，藥監局及器審中心分別發布醫療器械新動態，涉及創新診斷產品上市、優先審批審核結果公示。
一、國內首創尿路上皮癌無創檢測試劑盒獲批上市
1月20日，國家藥品監督管理局（NMPA）公示已批準上市的第393款創新醫療器械——尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）。
◆產品信息速覽
◆生產企業：蘇州宏元生物科技有限公司
◆注冊證號：國械注準20263400126
尿路上皮癌作為惡性腫瘤，基本診斷手段包括內鏡和影像學檢查。
而該產品為國內首創，采用聯合探針錨定聚合測序技術，通過定性檢測人尿液樣本中特定染色體臂的重復與缺失情況，為臨床疑似尿路上皮癌初診患者提供輔助診斷支持，無需侵入性操作，為患者帶來無創診斷新選擇。
二、醫療器械優先審批申請審核結果公示（2026年第3號）
1月21日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）依據《醫療器械優先審批程序》，發布優先審批申請審核結果公示：
北京雷泰騰飛醫療科技有限公司的醫用電子直線加速器（受理號：CQZ2600056）因“列入國家重點研發計劃的醫療器械”入選公示名單。
CMDE明確，公示期為2026年1月21日至1月28日，期間任何單位或個人如有異議，可填寫醫療器械優先審批項目異議表，反饋至CMDE電子郵箱（詳看上圖）。
「信息來源」
尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）獲批上市：
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260120172719163.html
醫療器械優先審批申請審核結果公示（2026年第3號）：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20260121094150160.html
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