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分子穩(wěn)態(tài)  創(chuàng)新藥組

穩(wěn)態(tài)君/文

 導(dǎo)讀 

2026年的中國創(chuàng)新藥，有理由驕傲。

第一季度，中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)BD交易總額已突破600億美元，首付款33億美元，交易數(shù)量53件。這個數(shù)字是什么概念？相當(dāng)于2025年全年的41%，已經(jīng)超過了2024年全年的絕對水平。

恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、百利天恒、榮昌生物、科倫博泰……頭部藥企挨個登上MNC的“購物車”。榮昌生物與艾伯維一筆交易首付款6.5億美元、總額最高56億美元；石藥集團與阿斯利康聯(lián)手達成最高185億美元戰(zhàn)略合作；Ouro Medicines（核心資產(chǎn)源自中國授權(quán)）直接被吉利德以最高21.75億美元并購。行業(yè)里彌漫著一股中國管線天下無敵的自信氣息。

只是，就在這波出海熱潮的背面，美國正在悄悄祭出332-610獨立調(diào)查，它的提交出席公開聽證會申請的截止日期就在5月11日，而國內(nèi)大多數(shù)藥企負責(zé)人和投資人還沒有意識到它有多嚴(yán)重。

 01 

5月聽證是真正值得盯的時間節(jié)點

2026年2月26日，美國國際貿(mào)易委員會（USITC）發(fā)布公告，宣布啟動編號332-610的獨立調(diào)查。調(diào)查標(biāo)題很長，核心意思只有一句話：美國要查清楚，中國生物技術(shù)企業(yè)靠國家補貼和低價策略，到底對美國產(chǎn)業(yè)造成了多大的競爭損害。

很多人看到這類消息的第一反應(yīng)是，又是貿(mào)易調(diào)查，先看看再說。

這個反應(yīng)本身就是問題。

USITC的332調(diào)查，性質(zhì)上是事實調(diào)查，它不發(fā)罰單，不封企業(yè)，什么具體的懲罰措施都沒有。但它的產(chǎn)出物會是一份由權(quán)威獨立機構(gòu)出具的事實記錄。而這個記錄會成為國會和行政當(dāng)局此后一系列政策工具的合法性依據(jù)。關(guān)稅、采購禁令、投資審查，想推哪一條就推哪一條的前提，就是先得有這份材料背書。

這不是對某個企業(yè)的懲罰，而是在為整個行業(yè)的系統(tǒng)性限制鋪路。

這次調(diào)查重點盯住三個方向：基因組測序、合成生物學(xué)以及活性藥物成分（API）制造。公開聽證定在5月27-28日，最終報告預(yù)計2027年1月22日發(fā)布，調(diào)查啟動依據(jù)來自參議院撥款委員會的明確授權(quán)指令。也就是說，背后不是某個部門的臨時起意，是國會議程的組成部分。

 02 

那只已經(jīng)落地的靴子

如果不熟悉332-610，那我們可以參考另一個鼎鼎大名的《BIOSECURE法案》，它在2025年12月18日就已經(jīng)開刃了。

《BIOSECURE法案》以2026財年《國防授權(quán)法案》的一部分簽署成法，由特朗普總統(tǒng)正式簽署。禁令核心是：美國聯(lián)邦機構(gòu)不得與對美國國家安全構(gòu)成威脅的特定生物技術(shù)供應(yīng)商簽合同，也不得向供應(yīng)鏈中依賴這些供應(yīng)商的企業(yè)授予聯(lián)邦撥款。此前媒體宣傳的2032年1月1日并非統(tǒng)一脫鉤截止點，而是通過OMB名單、實施指引與FAR修訂分階段落地，對聯(lián)邦采購、合同與撥款鏈條施加約束。

直接承壓的，是以藥明康德為代表的CXO體系。

2026年2月13日，那是一個在行業(yè)圈流傳很久的細節(jié)：美國戰(zhàn)爭部在《聯(lián)邦公報》發(fā)布了2026年版1260H中國J事關(guān)聯(lián)企業(yè)清單，藥明康德赫然在列。僅僅約一小時后，文件被緊急撤回，沒有任何說明。當(dāng)日藥明康德A股收跌2.85%，港股短暫震蕩，然后逐漸企穩(wěn)。

藥明康德隨后在3月業(yè)績會上明確表態(tài)：公司治理完全透明，與政府或軍事機構(gòu)無關(guān)聯(lián)，將持續(xù)采取一切必要措施糾正誤解。

但這發(fā)布又撤回的一幕，已經(jīng)把真實的游戲規(guī)則展示得很清楚了：邊界在哪是可以隨著現(xiàn)實重新劃定的。

 03 

傷到的不只是CXO

很多創(chuàng)新藥企的第一反應(yīng)是：BIOSECURE限的是藥明、華大這些CXO和測序公司，創(chuàng)新藥企本身的BD交易不受影響吧？

這個判斷，對了一半，錯了一半。

MNC的法務(wù)團隊，已經(jīng)在和中國藥企的BD合同談判中，主動植入BIOSECURE合規(guī)聲明條款。要求中方合作伙伴承諾，合同執(zhí)行期間的供應(yīng)鏈中，不存在被認定為BIOSECURE受限對象的第三方供應(yīng)商。這不是USITC要求的，是MNC自己提出來的。

原因很簡單：一旦合同的某個環(huán)節(jié)觸碰BIOSECURE，而合同又涉及美國聯(lián)邦醫(yī)療資金，MNC就面臨實質(zhì)性法律責(zé)任。他們寧可提前把條款鎖死，也不愿意事后補救。

這對中國藥企意味著什么？意味著合規(guī)問題正在變成估值問題。如果一個管線的CRO外包、API采購來源需要反復(fù)確認，談判周期就會變長；如果某個環(huán)節(jié)本身存在爭議，首付款金額就可能被壓低；如果整個供應(yīng)鏈不夠透明，有些MNC直接就會轉(zhuǎn)向下一家。

更棘手的是，2025年9月流出的一份白宮行政令草案顯示，美國還在研究兩項額外措施：一是規(guī)定涉及中國藥企管線資產(chǎn)的BD收購須經(jīng)CFIUS強制審查；二是要求FDA對中國患者產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)征收更高監(jiān)管費用并實施更嚴(yán)格審查。

這兩條一旦落地，中國創(chuàng)新藥管線的定價邏輯和臨床數(shù)據(jù)的背書價值，都會重新被評估。

 04 

5月聽證是真正值得盯的時間節(jié)點

332-610的最終報告要等到2027年1月，但真正的信號會在更早出現(xiàn)。

2026年5月27-28日，USITC公開聽證。屆時，美國biotech協(xié)會、學(xué)界、政策圈的證人會一一出席陳詞，他們在聽證席上說的話，將直接塑造報告的敘事框架。具體是把中國生物技術(shù)的競爭力定性為正常產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，還是補貼扭曲的不公平競爭，結(jié)論的方向在那兩天就會基本清晰。

對于正在推進國際化的中國創(chuàng)新藥企，那兩天尤其值得認真關(guān)注，分子穩(wěn)態(tài)也會第一時間發(fā)出深度報道，請及時關(guān)注防止走失。

在這個背景下，已經(jīng)建立起相對清晰合規(guī)體系、供應(yīng)鏈來源透明的企業(yè)，實際上手里握著一張額外的牌，在談判桌上比對手更容易贏得MNC的信任。

這也是為什么越來越多頭部藥企開始認真對待NewCo模式，即在海外設(shè)立獨立公司持有管線資產(chǎn)、引入國際資本與管理團隊，在結(jié)構(gòu)層面把中國研發(fā)端和國際商業(yè)端做出隔離。這不是萬能藥，但在當(dāng)前局面下，它的戰(zhàn)略價值正在快速上升。

 05 

寫到這里，結(jié)論其實已經(jīng)很清楚了

中國創(chuàng)新藥的出海，是近二十年產(chǎn)業(yè)積累在2026年的集中爆發(fā)，管線質(zhì)量真實，市場認可真實。但與此同時，美國正在用BIOSECURE法案、332調(diào)查、CFIUS審查草案，一件一件地給中國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)鏈套上制度性的約束框架。兩件事并不矛盾，它們同時相反相成地發(fā)生著。

在這種處境下，最危險的狀態(tài)不是焦慮，而是把一季度的600億美元當(dāng)成一個不需要擔(dān)心任何事的理由。然后等2027年1月USITC報告出來，再去理清供應(yīng)鏈、重談合同條款、修改BD結(jié)構(gòu)，那個時候已經(jīng)不能叫未雨綢繆，或者說連亡羊補牢都不算了。

       原文標(biāo)題 : 榮昌、石藥、恒瑞們最好的年份，美國開始備案了