醫療器械創新齊頭與行業監管并進！
2月9日，國家藥監局既公布新批準的一款創新醫療器械上市，又公示了2026年1月進口第一類醫療器械備案信息，為行業發展注入新活力。
/01/
經導管主動脈瓣膜系統獲批上市
2月9日，國家藥監局批準第399個創新醫療器械獲批上市——經導管主動脈瓣膜系統。
產品信息速覽：
◆生產企業：科凱（南通）生命科學有限公司
◆注冊證編號：國械注準20263130289
該產品由主動脈瓣膜、輸送系統及裝載裝置組成，瓣葉采用牛心包材料，輸送器表面涂覆親水涂層。
適用于70歲及以上、有癥狀的重度主動脈瓣反流患者，且此類患者不適合接受常規外科手術置換瓣膜（需經心臟團隊結合評分系統評估）。
藥品監督管理部門明確，將加強該醫療器械上市后監管，保障患者用械安全。
/02/
2026年1月進口第一類醫療器械產品備案信息
同日，今年1月進口第一類醫療器械產品備案信息正式公示，共涉及73項產品，覆蓋臨床多個細分領域。
備案狀態以“有效”“變更”為主，僅少數產品標注“無效”，整體合規性良好。
◆47個變更：
◆21個有效：
◆5個無效
OFweek醫械科技將持續追蹤行業監管動態與技術創新成果，為從業者提供及時、權威的資訊參考。
「信息來源」
經導管主動脈瓣膜系統獲批上市：
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260209165846183.html
2026年1月進口第一類醫療器械產品備案信息：
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20260209141522187.html
分享
