2026年2月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于注銷脊柱通用后路內固定器等11個醫(yī)療器械注冊證書的公告》（2026年第18號），根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定及企業(yè)申請，對4家企業(yè)的11個醫(yī)療器械產品注冊證予以注銷。

此次注冊證注銷是國家藥監(jiān)局依據法規(guī)開展的常態(tài)化監(jiān)管舉措。

對于相關企業(yè)而言，需及時做好產品退市、后續(xù)銜接等工作；對于醫(yī)療機構與經營企業(yè)，則要重點關注產品注冊證有效性，避免使用已注銷注冊證的產品，確保臨床使用安全。

/02/

2026年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議召開

六項重點任務定調行業(yè)發(fā)展

同日，國家藥監(jiān)局還公布了2026年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議的重要內容。此次會議于2月4日至5日在沈陽市召開，全面總結2025年和“十四五”時期醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析當前形勢，并對2026年重點任務作出部署。

| 2025年與“十四五”成果顯著，監(jiān)管與產業(yè)實現(xiàn)“雙豐收”

會議指出，2025年全系統(tǒng)深入落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》，在審評審批改革、注冊備案規(guī)范、上市后監(jiān)管、風險隱患整治、監(jiān)管體系建設等方面均取得亮眼成績。

審評審批制度改革持續(xù)縱深推進，支持創(chuàng)新接續(xù)發(fā)力；上市后監(jiān)管覆蓋生產、經營使用全環(huán)節(jié)，違法行為打擊力度不斷加強；智慧監(jiān)管水平提升，監(jiān)管法治與科學建設成效顯著。

從“十四五”時期整體成效來看，我國醫(yī)療器械監(jiān)管法治體系持續(xù)完善，質量安全風險得到有效控制，產業(yè)創(chuàng)新活力大幅提升，國際交流合作不斷深化，監(jiān)管事業(yè)實現(xiàn)歷史性進步，產業(yè)創(chuàng)新與產品質量“雙豐收”，人民群眾獲得感顯著增強。

| 2026年六項重點任務出爐，錨定“十五五”開局方向

2026年作為“十五五”開局之年，會議明確了醫(yī)療器械監(jiān)管工作需遵循“四個最嚴”要求，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，統(tǒng)籌發(fā)展與安全、效率與公平、活力與秩序、監(jiān)管與服務，并部署了六項重點任務：

一是協(xié)力推進“十五五”規(guī)劃編制，系統(tǒng)謀劃工作部署，科學設定發(fā)展目標，為未來五年醫(yī)療器械監(jiān)管與產業(yè)發(fā)展奠定基礎；

二是構建更完善的法規(guī)制度標準體系，積極推進立法進程，持續(xù)完善制度設計，讓監(jiān)管有法可依、有章可循；

三是精準支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，持續(xù)釋放政策紅利，聚焦重點領域實現(xiàn)突破，進一步激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新活力；

四是推動醫(yī)療器械注冊備案提質增效，深化規(guī)范治理，保持尺度統(tǒng)一，提升審批效率與質量；

五是全方位治理安全風險，提升風險會商運行質效，以問題為導向加強監(jiān)管，嚴懲重處違法行為，筑牢產品質量安全防線；

六是全面提升監(jiān)管專業(yè)能力水平，深入開展國際交流合作，構建共治新格局，打造職業(yè)化、專業(yè)化監(jiān)管隊伍。

此次會議不僅總結了過往成果，更明確了2026年乃至“十五五”時期醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展與監(jiān)管方向，為醫(yī)械科技領域的技術研發(fā)、產品創(chuàng)新、合規(guī)經營提供了清晰指引。

醫(yī)械監(jiān)管重點明確" class="rich_pages wxw-img __bg_gif" src="http://images.ofweek.com/Upload/News/2026-02/06/chenghuilin/1770343999002023346.gif" title="國家藥監(jiān)局：11個醫(yī)療器械被注銷，2026年6項醫(yī)械監(jiān)管重點明確" width="90" height="22">

「信息來源」

國家藥監(jiān)局關于注銷脊柱通用后路內固定器等11個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2026年第18號）：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260205105719180.html

2026年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議召開：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20260205145610175.html