近日，國家藥監局聯合國家衛生健康委、國家醫保局發布2026年第21號公告：
在已實施醫療器械唯一標識（UDI）的第三類醫療器械和103種第二類醫療器械基礎上，明確了后續品種的UDI實施時間表與工作要求，標志著我國醫療器械全生命周期追溯體系建設邁出關鍵一步。
| 動態：UDI實施進度再明確
本次公告核心劃定了UDI全面覆蓋的時間節點：
◆2027年6月1日起：
生產的全部第二類醫療器械（含體外診斷試劑）、全部第一類體外診斷試劑必須賦碼，并在上市前完成UDI數據庫數據上傳；
◆2029年6月1日起：
生產的全部第一類醫療器械需完成賦碼與數據上傳；
◆存量產品將在延續注冊、變更注冊或備案時同步補充UDI信息，同時要求完善醫保分類代碼與UDI的關聯互通。
這意味著，未來幾年內，所有醫療器械都將擁有專屬UDI，實現從生產到臨床的全鏈路可追溯。
▲ 圖源：中國食品藥品檢定研究院
| 什么是UDI？
醫療器械唯一標識（UDI）可以理解為醫療器械的“數字身份證”，由兩部分組成：
◆產品標識（UDI-DI）：
靜態信息，是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，相當于產品的“基礎身份信息”；
◆生產標識（UDI-PI）：
動態信息，根據監管和實際應用需求，可包含序列號、生產批號、生產日期、失效日期等，用于精準追溯產品生產與流通軌跡。
UDI以一維碼、二維碼或RFID等形式承載，目前國家UDI數據庫已收錄超500萬條數據，是監管、流通、臨床環節的核心數據樞紐。
▲ 圖源：中國食品藥品檢定研究院
| 哪里能找到UDI？
UDI會標注在醫療器械的以下位置，方便各環節掃碼識別：
◆產品標簽/最小銷售包裝：最常見的載體，直接印刷條碼或二維碼；
◆產品本體：部分高值耗材、植入類器械會在產品本體賦碼；
◆大型醫療設備：如CT、磁共振等設備的機身標識標簽上；
◆臨床場景：醫院病歷、手術耗材使用記錄中也會關聯UDI信息。
| 如何通過UDI查詢產品信息？
◆方式1：官網查詢
登錄國家藥監局官網，進入「醫療器械」板塊，選擇「醫療器械唯一標識數據庫」；
輸入UDI-DI、產品名稱或企業名稱，即可查詢產品規格、生產信息、注冊備案狀態等。
◆方式2：掃碼查詢
通過國家藥監局官方小程序或合規第三方工具，掃描UDI二維碼，直接獲取產品全生命周期信息，實現“一掃知全貌”。
UDI全面實施，有助于壓實企業主體責任，提升醫療器械經營使用環節規范化管理水平，強化全生命周期追溯與不良事件監測，同時推動監管數字化、醫保精細化及臨床使用安全化，對我國醫療器械行業高質量發展、智慧監管落地和三醫聯動改革具有重要支撐意義。
「信息來源：國家藥監局」
◆國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好后續品種實施醫療器械唯一標識工作的公告（2026年第21號）：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260313152722157.html
◆初識UDI
https://www.nifdc.org.cn/directory/web/nifdc/xxgk/zcfg/zcjd/view_20260312155841123.html
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