醫械行業同仁注意！國家藥監局醫械審評中心（CMDE）昨天又發布一項醫療器械重要通知：
正式就《經導管二尖瓣夾系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導原則》）公開征求意見，相關反饋需于2月14日前提交。
作為治療二尖瓣反流的關鍵微創器械，經導管二尖瓣夾系統憑借創傷小、恢復快等優勢，成為近年來心血管醫械領域的研發與應用熱點。
通過關鍵詞查詢，目前已有兩款該類境內產品、一款境外產品通過NMPA注冊獲批：
▲ 國家藥監局截圖/截至2026.1.22
此次發布的《指導原則》明確了適用范圍——覆蓋經皮或經心尖植入路徑的該類系統，按現行《醫療器械分類目錄》，產品分類編碼為13-07-06，管理類別為Ⅲ類，為高風險醫療器械監管提供了清晰依據。
《指導原則》從監管信息、綜述資料、風險管理、非臨床研究、產品技術要求等多維度制定了審查標準：
產品命名建議以“二尖瓣夾系統”為核心詞、“經導管”為特征詞；注冊單元劃分需重點考量技術原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素，入路方式或結構設計差異導致安全有效性不同時，應劃分為不同注冊單元。
非臨床研究方面，明確要求產品耐久性需滿足4億次循環（相當于10年）的結構完整性要求，無菌保證水平（SAL）需達到10??，同時需通過流體力學性能、腐蝕評價、模擬使用等多項驗證。
臨床評價環節，《指導原則》要求產品需按《醫療器械臨床評價技術指導原則》提交完整資料，若開展臨床試驗需遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，境外臨床試驗數據可參照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》提交，為企業多渠道補充臨床證據提供了明確指引。
此次《指導原則》的制定，既細化了產品注冊申報的實操要求，也為技術審評提供了統一標準，將有效推動經導管二尖瓣夾系統行業的規范化發展。
相關企業及從業者可從下方官方入口獲取征求意見稿全文，結合產品研發、生產及申報經驗積極反饋，共同完善行業標準體系。
「信息來源」
關于公開征求《經導管二尖瓣夾系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知：
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zqyjg/20260122094420152.html
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