這兩天國家藥監局醫療器械技術審評中心（CMDE）又發布了兩大重要動態，直接關乎醫械企業的研發與注冊節奏，現梳理核心要點如下。
/01/
33項第二類醫療器械
注冊審查指導原則公開征求意見
1月28日，CMDE發布通知，對《手術動力設備注冊審查指導原則（2025年修訂版）》等33項第二類醫療器械注冊審查指導原則公開征求意見。
本次征求意見的指導原則覆蓋范圍較廣，包含手術動力設備、立式壓力蒸汽滅菌器等醫械設備，胰島素測定試劑盒、丙氨酸檢測試劑盒等診斷試劑，還有醫用電子體溫計這種常用器械，幾乎貫穿了臨床常用的二類醫械品類。
需要重點關注的是，意見反饋截止至2026年2月27日，涉及相關品類研發、注冊的企業，需及時梳理訴求并提交反饋，這將影響未來產品合規上市。
/02/
5項醫療器械指導原則正式發布
1月27日，CMDE發布《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價 第四部分 新興技術方法》等5項指導原則。
這些新規聚焦行業痛點，從納米材料醫械的安全評價，到一次性穿刺針、聚氨酯泡沫敷料等常用產品的注冊審查，再到腔鏡吻合器這類高風險設備的規范升級，每一項都將為產品研發、注冊上市提供更明確的合規依據，幫助企業減少試錯、加速產品落地。
無論是33項指導原則的意見征集，還是5項新規的正式落地，都體現了監管層對醫械行業精細化合規的導向。
如有需要，可通過下方入口查看官方通知、獲取具體文件。
「信息來源」
關于公開征求《手術動力設備注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》等33項第二類醫療器械注冊審查指導原則意見的通知：
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zqyjg/20260128152813177.html
國家藥監局器審中心關于發布《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價 第四部分 新興技術方法》等5項指導原則的通告（2026年第3號）：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260127154823193.html
「信息/數據來源：國家醫保局」
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