醫(yī)療器械新規(guī)！UDI實施范圍再擴(kuò)容
近日，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布2026年第21號公告：在已實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的第三類醫(yī)療器械和103種第二類醫(yī)療器械基礎(chǔ)上，明確了后續(xù)品種的UDI實施時間表與工作要求
CMDE：連發(fā)33項第二類醫(yī)械指導(dǎo)原則征求意見+5項新規(guī)正式發(fā)布
這兩天國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）又發(fā)布了兩大重要動態(tài)，直接關(guān)乎醫(yī)械企業(yè)的研發(fā)與注冊節(jié)奏，現(xiàn)梳理核心要點(diǎn)如下。 /01/ 33項第二類醫(yī)療器械 注冊審查指導(dǎo)原則公開征求意見 1月28日，
國家藥監(jiān)局|同日獲批兩款創(chuàng)新醫(yī)械！
2款創(chuàng)新醫(yī)械獲批+11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
比紙還薄的新型腦機(jī)接口：皮層生物接口系統(tǒng)（BISC）
皮層生物接口系統(tǒng)（BISC）可在大腦和外部設(shè)備之間建立無線、高帶寬連接，有望徹底改變神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療方式。
國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的動態(tài)血糖儀（CGM）清單
糖友必備清單！盤點(diǎn)國內(nèi)獲批的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測（CGM）系統(tǒng)
指南更新！動態(tài)血糖儀（CGM）成糖尿病管理新利器
2025年12月，《國家基層糖尿病防治管理指南（2025）》正式發(fā)布，進(jìn)一步明確持續(xù)葡萄糖監(jiān)測（CGM，對應(yīng)器械為動態(tài)血糖儀）的臨床定位，還細(xì)化了其在2型糖尿病（T2DM）患者中的適應(yīng)證與核心評估指標(biāo)。
拿什么迎接3.5億人的“超高齡社會”？這場大會給出硬核答案
|當(dāng)長壽從愿景變?yōu)閴毫Γ萍急仨毥o出它的溫度。 一組數(shù)據(jù)，描繪出我們即將面對的未來：2031年中國65歲以上人群達(dá)20%，進(jìn)入“超高齡社會”；2050年中國老齡人口將增漲至3.51億。 在昨日召開的2
流感“神藥”遇上互聯(lián)網(wǎng)診療：黃金價背后，遠(yuǎn)程處方成新風(fēng)尚
文源 | 源媒匯作者 | 胡青木編輯 | 蘇淮“流感這么嚴(yán)重，下周日本的行程要不取消吧？”“機(jī)票酒店都退不了了，買點(diǎn)流感特效藥備著，還是去吧。”當(dāng)知名女星徐熙媛（大S）因流感及并發(fā)癥去世的消息傳來，握著手機(jī)的吳平（化名）錯愕惋惜之余，對接下來的日本旅行行程充滿了擔(dān)憂和猶豫
修復(fù)腸道可降低卒中的長期影響
科學(xué)家發(fā)現(xiàn)，修復(fù)腸道可能是改善卒中患者長期康復(fù)狀況的關(guān)鍵。 得克薩斯農(nóng)工大學(xué) 11月26日 得克薩斯農(nóng)工大學(xué)（Texas A&M University，TAMU）醫(yī)學(xué)院神經(jīng)科學(xué)與實驗治療學(xué)系的研究人員最近發(fā)表的一篇論文，是多項強(qiáng)調(diào)這一新型治療途徑潛力的最新研究之一
研究揭示了解鎖血腦屏障的新方法，可能為治療大腦和神經(jīng)疾病打開大門
研究人員開發(fā)了一種創(chuàng)新方法，已在小鼠模型和離體人腦組織中得到驗證，該方法能夠安全有效地將治療藥物遞送至大腦，為治療廣泛的神經(jīng)和精神疾病提供了新的可能。 西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院 11月25日 西奈山
與阿爾茨海默病免疫療法相關(guān)的腦體積縮小可能表明有效性而非危害性
一項新研究發(fā)現(xiàn)，與阿爾茨海默病新型免疫療法相關(guān)的腦體積減少可能是由淀粉樣蛋白斑塊的清除引起的，而非神經(jīng)元或腦組織的喪失。 倫敦大學(xué)學(xué)院 11月25日 這項由倫敦大學(xué)學(xué)院（University
澤輝生物虧損加劇依賴外部研究：實驗涉及倫理難題，還存對賭協(xié)議
《港灣商業(yè)觀察》黃懿 近期，澤輝生物科技有限公司（下稱“澤輝生物”）赴港遞交招股書，中金公司為保薦機(jī)構(gòu)，國內(nèi)運(yùn)營主體為蘇州澤輝生物科技有限公司。 作為中國乃至全球
大腦衰老指標(biāo)：一項長達(dá) 20 年的研究
一項長達(dá) 20 年的研究發(fā)現(xiàn)，某些因素與大腦萎縮速度加快以及從正常思維能力到輕度認(rèn)知障礙（MCI）的進(jìn)展加快有關(guān)。患有 2 型糖尿病且腦脊液中特定蛋白質(zhì)含量較低的人，大腦變化更為迅速，且比其他人更早發(fā)展為 MCI
腦免疫細(xì)胞會加劇阿爾茨海默病風(fēng)險基因所造成的損害
一項新研究結(jié)果表明，減少小膠質(zhì)細(xì)胞的藥物最終可能有助于阿爾茨海默病的治療。 格拉德斯通研究所 11月4日 根據(jù)格拉德斯通研究所（Gladstone Institutes）科學(xué)家的一項新研究，在健康的大腦中，被稱為小膠質(zhì)細(xì)胞的免疫細(xì)胞會巡邏尋找損傷，清除碎片和有害蛋白質(zhì)
B細(xì)胞的抗體非依賴性功能：細(xì)胞因子
前言B細(xì)胞是唯一能夠分化為抗體分泌細(xì)胞（漿細(xì)胞）的細(xì)胞類型，此外，它們還可以向T細(xì)胞呈遞抗原并產(chǎn)生細(xì)胞因子。通過產(chǎn)生細(xì)胞因子，B細(xì)胞影響免疫的多個方面：B細(xì)胞衍生的細(xì)胞因子，包括淋巴毒素，對次級淋巴器
尋找神經(jīng)退行性疾病研究缺失的部分
一項新研究確定了一種神秘密度物質(zhì)，有望解開阿爾茨海默病、帕金森病及其他神經(jīng)退行性疾病中起作用的原纖維構(gòu)成的基本謎團(tuán)。 密歇根大學(xué) 10月31日 密歇根大學(xué)（University of Mic
解開一個50年之久的謎團(tuán)或可推動神經(jīng)退行性疾病治療的發(fā)展
科學(xué)家們對一種調(diào)節(jié)大腦中脂質(zhì)水平的分子有了更深入的了解。這一突破性進(jìn)展最終可能會為額顳葉失智和阿爾茨海默病等疾病的治療帶來希望。 霍華德·休斯醫(yī)學(xué)研究所 10月17日 如何制造一種能夠分解大腦中其他脂肪分子，同時自身又不被破壞的脂肪分子？這個問題已經(jīng)困擾了科學(xué)家們半個世紀(jì)
肺癌明星靶點(diǎn)“狙擊戰(zhàn)”
在非小細(xì)胞肺癌中，間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排一直備受矚目。 一方面，患者都不可避免地面臨耐藥性問題，需要更有效的新療法；另一方面，藥企對初治患者療效提升的追求從未停止。 這也導(dǎo)致了ALK抑制劑領(lǐng)域的新藥層出不窮，可以說是“鐵打的明星靶點(diǎn)，流水的藥王”
膳食化合物可延長壽命并預(yù)防阿爾茨海默病
一項新研究發(fā)現(xiàn)一種番茄紅素及提取物可以延長壽命并預(yù)防阿爾茨海默病。 塞維利亞大學(xué) 9月26日 來自西班牙塞維利亞大學(xué)（University of Seville）藥學(xué)院（色彩與食品質(zhì)量小組）
大腦的平衡系統(tǒng)
神經(jīng)科學(xué)家的一項發(fā)現(xiàn)可能為一系列精神和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新療法打開大門，這些疾病歸因于特定多巴胺通路的功能障礙。 麥吉爾大學(xué) 8月27日 由麥吉爾大學(xué)（McGil
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