2026年1月8日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）集中發布兩項重要注冊審查指導原則，分別聚焦氣管插管產品與人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑，為相關醫療器械的注冊申報、技術審評提供明確指引，進一步規范行業發展。（如需獲取指導原則全文，可于文末信息來源查看附件。）
其中，《氣管插管產品注冊審查指導原則（2026年修訂版）》（2026年第1號）針對二類無源氣管插管產品（分類編碼08-06-03）制定通用要求，明確不適用于氣管切開插管及含可視化組件的有源產品，但是可參考本指導原則的適用內容。
指導原則從監管信息、綜述資料、非臨床資料等多維度細化審查要點，涵蓋產品命名、注冊單元劃分、性能指標、滅菌研究、可用性評估等核心內容，為企業注冊申報資料準備提供清晰框架，同時助力技術審評高效推進。
▲圖源指導原則/氣管插管產品常見外形結構
另一項《人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導原則》（2026年第2號）則聚焦第三類體外診斷試劑，適用于基于核酸檢測技術（含PCR-SSO、熒光PCR、高通量測序等）的HLA基因分型產品，明確其用于造血干細胞移植或實體器官移植配型檢測的臨床定位。
指導原則重點規范了分析性能研究、反應體系優化、臨床評價樣本量及統計學要求等關鍵環節，特別強調高分辨率分型的準確性驗證、雜合子樣本檢測穩定性等技術要點，為移植配型相關檢測試劑的合規注冊筑牢基礎。
兩項指導原則均遵循“通用要求與產品特性結合”的原則，不強制替代合規的其他方法，但要求企業提供充分的研究與驗證資料。對于醫械行業研發、注冊及生產企業而言，需及時對照指導原則要求，完善產品申報資料與技術體系，確保產品符合安全有效性標準。
「信息來源」
國家藥監局器審中心關于發布氣管插管產品注冊審查指導原則（2026年修訂版）的通告（2026年第1號）
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260109150027192.html
國家藥監局器審中心關于發布人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導原則的通告（2026年第2號）：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260109150714115.html
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