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01/2款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批

| 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)獲批上市

◆生產(chǎn)企業(yè)：上海申淇醫(yī)療科技有限公司

◆注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20263130777

◆核心信息：產(chǎn)品由二尖瓣夾及輸送系統(tǒng)、導(dǎo)引系統(tǒng)組成，瓣葉可獨(dú)立捕獲，輸送系統(tǒng)可多向調(diào)彎；

采用經(jīng)皮介入方式，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估、外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)且解剖結(jié)構(gòu)適配的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者，需由專業(yè)培訓(xùn)醫(yī)師聯(lián)合心臟超聲專科醫(yī)生操作。

◆信息來(lái)源：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260422093337118.html

| 單通道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)用無(wú)源手術(shù)器械和附件獲批上市

◆生產(chǎn)企業(yè)：Intuitive Surgical,Inc.（直觀醫(yī)療公司）

◆注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20262020149

◆核心信息：NMPA未對(duì)此器械發(fā)布單獨(dú)獲批公告，其為配合內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)使用的配套無(wú)源器械和附件。

◆信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械表格

02/4款器械注冊(cè)證注銷

依據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2026年第39號(hào)公告，注銷2家企業(yè)共4款產(chǎn)品注冊(cè)證：

◆卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（法國(guó)）簡(jiǎn)式股份有限公司：

3款人工晶狀體（國(guó)械注進(jìn)20163163306、20163163307、20173166099）

◆蘇州新億泰醫(yī)療器械有限公司：

氣囊式體外反搏設(shè)備（國(guó)械注準(zhǔn)20253090614）

◆信息來(lái)源：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260420170225143.html

03/2026年國(guó)家醫(yī)械抽檢檢驗(yàn)方案印發(fā)

4月8日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《2026年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》，要求按醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢驗(yàn)，明確缺項(xiàng)檢驗(yàn)提示、復(fù)檢受理、不合格結(jié)果處置等閉環(huán)管理要求，強(qiáng)化全流程質(zhì)量管控。

◆信息來(lái)源：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20260408174445137.html

04/《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施推進(jìn)會(huì)

4月24日，新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作推進(jìn)會(huì)在合肥召開，會(huì)議總結(jié)前期推進(jìn)成效，要求各省局壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任與企業(yè)主體責(zé)任，聚焦突出問(wèn)題限期整改，確保新版規(guī)范于2026年11月1日前平穩(wěn)有序落地實(shí)施，持續(xù)提升行業(yè)合規(guī)水平與監(jiān)管效能。

◆信息來(lái)源：

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20260424173848112.html

如想查看新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，可從下方官方入口獲取：

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20251104173724174.html

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