國家藥監局2018年度醫療器械注冊工作報告發布，數據超詳實！
（六）境內第三類醫療器械省份分析
從2018年境內第三類醫療器械注冊情況看，相關注冊產品生產企業主要集中在沿海經濟較發達省份。其中，北京、江蘇、廣東、上海、浙江是境內第三類醫療器械首次注冊數量排前五名的省份，占2018年境內第三類醫療器械首次注冊數量的68．4％，與2017年相比略有增加。
創新醫療器械等產品注冊審批情況
2018年，國家藥品監督管理局按照《創新醫療器械特別審查程序》，繼續做好創新醫療器械審查工作，并批準了部分創新醫療器械產品上市。
2018年，國家藥品監督管理局共收到創新醫療器械特別審批申請316項，完成310項審查（含2017年申請事項），確定45個產品進入創新醫療器械特別審批通道。批準21項創新醫療器械產品上市。其中，有源醫療器械7項，無源醫療器械5項，體外診斷試劑9項，與2017相比總數增加8項。
其他注冊管理情況
（一）境內第二類醫療器械注冊審批情況
2018年，各省級藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊11062項，與2017年相比減少40．5％。其中首次注冊5046項，占全部境內第二類醫療器械注冊數量的45．6％；延續注冊3189項，占全部境內第二類醫療器械注冊數量的28．8％；許可事項變更注冊2827項，占全部境內第二類醫療器械注冊數量的25．6％。境內第二類醫療器械分項注冊情況見圖15。
從注冊情況看，江蘇、廣東、河南、浙江、山東、北京、上海七省（直轄市）注冊的境內第二類醫療器械數量較多。第二類醫療器械注冊具體數據見表1及圖16。
（二）第一類醫療器械備案情況
2018年，國家藥品監督管理局依職責共辦理進口第一類醫療器械備案數量1744項，與2017年相比減少24．7％。全國設區的市級藥品監管部門依職責共辦理境內第一類醫療器械備案數量17177項，與2017年相比增長30．1％。
（三）登記事項變更情況
2018年，國家藥品監督管理局依職責共辦理進口第二、三類和境內第三類醫療器械登記事項變更7661項。與2017年相比增加47．9％。
其中，境內第三類醫療器械登記事項變更1598項，進口第二類、三類醫療器械登記事項變更6063項。
各省級藥品監管部門依職責共辦理境內第二類醫療器械登記事項變更6354項，與2017年相比增加0．4％。
注：本報告的數據統計自2018年1月1日至2018年12月31日。
封面圖片由動脈網記者拍攝。
文 ｜ 郝雪陽
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