國家藥監局2018年度醫療器械注冊工作報告發布，數據超詳實！
（二）分項情況
1．境內第三類醫療器械注冊審批情況
境內第三類醫療器械注冊1709項。其中，醫療器械1194項，體外診斷試劑515項。
從注冊形式看，首次注冊599項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的35．0％，延續注冊543項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的31．8％；許可事項變更注冊567項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的33．2％。注冊形式分布情況見圖7。
2．進口第二類醫療器械注冊審批情況
進口第二類醫療器械注冊1992項。其中，醫療器械注冊1088項，體外診斷試劑注冊904項。
從注冊形式看，首次注冊325項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的16．3％；延續注冊818項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的41．1％；許可事項變更注冊849項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的42．6％。注冊形式分布情況見圖8。
3．進口第三類醫療器械注冊審批情況
進口第三類醫療器械注冊1827項。其中，醫療器械注冊1452項，體外診斷試劑注冊375項。
從注冊形式看，首次注冊204項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的11．2％；延續注冊789項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的43．2％；許可事項變更注冊834項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的45．6％。注冊形式分布情況見圖9。
（三）首次注冊項目月度審批情況
2018年，國家藥品監督管理局共批準醫療器械首次注冊1128項，月度審批情況見圖10。
（四）具體批準品種種類分析
2018年8月1日新版《醫療器械分類目錄》實施以后，注冊的境內第三類醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中17個子目錄的產品。
注冊數量前五位的境內第三類醫療器械是：無源植入器械，注輸、護理和防護器械，醫用成像器械，患者承載器械，神經和心血管手術器械。
2018年8月1日新版《醫療器械分類目錄》實施以后，注冊的進口醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中19個子目錄的產品。
注冊數量前五位的進口醫療器械，主要是：醫用成像器械，臨床檢驗器械，無源植入器械，醫用診察和監護器械，口腔科器械。
（五）進口醫療器械國別情況
2018年，美國、德國、日本、韓國和瑞士醫療器械在中國醫療器械進口產品首次注冊數量排前五位，注冊產品數量約占2018年進口產品首次注冊總數量的75．6％，與2017年相比略有增加。
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