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5月31日，動脈網獲悉，國家藥品監督管理局正式發布了《2018年度醫療器械注冊工作報告》，（以下簡稱：《報告》）。《報告》對醫療器械注冊工作、醫療器械注冊申請受理、醫療器械注冊審批、創新醫療器械等產品注冊審批等情況進行了詳細介紹。

以下為醫療器械注冊工作中比較有代表性的幾項成果：

在過去一年里，國家藥品監督管理局對已發布的三批免于進行臨床試驗的醫療器械（含體外診斷試劑）目錄進行修訂和匯總，發布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄，對共計1254類產品免于進行臨床試驗。

2018年11月，國家藥品監督管理局修訂了《創新醫療器械特別審查程序》。批準骨科手術機器人等21個創新醫療器械上市，降低臨床治療成本。依據《醫療器械優先審批工作程序》要求，對列入國家科技重大專項或者重點研發計劃的、臨床急需等醫療器械予以優先審批，批準風疹病毒IgG抗體檢測試劑（熒光免疫層析法）等5個優先審批產品上市，滿足臨床急需。

推進醫療器械注冊人制度試點工作。根據國務院全面深化自由貿易試驗區改革開放方案的意見，在上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點，為全國更大范圍的實施醫療器械注冊人制度積累經驗，奠定實踐基礎。

截至2018年底，我國現行有效醫療器械標準共1618項，其中國家標準219項、行業標準1399項。標準體系的覆蓋面、系統性逐年提升，醫療器械標準與國際標準一致性程度已達90％以上。

截至2018年底，全國已有676家臨床試驗機構備案。

醫療器械注冊申請受理情況

2018年，國家藥品監督管理局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊申請6608項，與2017年相比注冊受理項目減少3．3％。

（一）整體情況

受理境內第三類醫療器械注冊申請2382項，受理進口醫療器械注冊申請4226項。

按注冊品種區分，醫療器械注冊申請4529項，體外診斷試劑注冊申請2079項。

按注冊形式區分，首次注冊申請1657項，占全部醫療器械注冊申請的25．1％；延續注冊申請2806項，占全部醫療器械注冊申請的42．5％；許可事項變更注冊申請2145項，占全部醫療器械注冊申請的32．5％。注冊形式比例情況見圖1。

（二）分項情況

1．境內第三類醫療器械注冊受理情況

境內第三類醫療器械注冊受理共2382項，與2017年相比減少3．1％。其中，醫療器械注冊申請1565項，體外診斷試劑注冊申請817項。

從注冊形式看，首次注冊975項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的41．0％；延續注冊799項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的33．5％；許可事項變更608項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的25．5％。注冊形式分布情況見圖2。

2．進口第二類醫療器械注冊受理情況

進口第二類醫療器械注冊受理共2125項，與2017年相比增加3．3％。其中醫療器械注冊申請1144項，體外診斷試劑注冊申請981項。

從注冊形式看，首次注冊388項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的18．3％；延續注冊1001項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的47．1％；許可事項變更736項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的34．6％。注冊形式分布情況見圖3。

3．進口第三類醫療器械注冊受理情況

進口第三類醫療器械注冊受理共2101項，與2017年相比減少9．4％。其中醫療器械注冊申請1820項，體外診斷試劑注冊申請281項。

從注冊形式看，首次注冊294項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的14．0％；延續注冊1006項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的47．9％；許可事項變更801項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的38．1％。注冊形式分布情況見圖4。

醫療器械注冊審批情況

2018年，國家藥品監督管理局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊5528項。與2017年相比注冊批準總數量減少38．0％。其中，首次注冊 1128項，延續注冊2150項，許可事項變更2250項。

2018年，國家藥品監督管理局共對118項醫療器械注冊申請不予注冊，企業自行撤回238項。

近五年國家藥品監督管理局批準醫療器械注冊情況見圖5。

（一）整體情況

2018年，國家藥品監督管理局批準境內第三類醫療器械注冊1709項，與2017年相比減少48．2％，進口醫療器械3819項，與2017年相比減少32．1％。

按照注冊品種區分，醫療器械3734項，占全部醫療器械注冊數量的67．5％；體外診斷試劑1794項，占全部醫療器械注冊數量的32．5％。

按照注冊形式區分，首次注冊1128項，占全部醫療器械注冊數量的20．4％；延續注冊2150項，占全部醫療器械注冊數量的38．9％；許可事項變更注冊2250項，占全部醫療器械注冊數量的40．7％。注冊形式比例情況見圖6。