腫瘤類器官首入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
非小細胞肺癌藥物敏感性檢測試劑盒（體外細胞培養(yǎng)法）作為國內首個獲批納入創(chuàng)新審查的腫瘤類器官產品，憑借自組裝微腫瘤（PTC）原代細胞體外培養(yǎng)平臺，采用懸浮體系3D培養(yǎng)技術，精準復刻腫瘤生物學特征與生長微環(huán)境，為腫瘤精準診療按下加速鍵
19位醫(yī)保編碼落地，影像醫(yī)械行業(yè)迎來大變局
昨日，國家醫(yī)保局辦公室印發(fā)《醫(yī)保醫(yī)用設備（成像類）編碼規(guī)則和方法》（醫(yī)保辦函〔2026〕38號）的通知，為全國X射線、CT、磁共振、超聲等成像類醫(yī)用設備設立19位統(tǒng)一專屬編碼。 這套全國通用的編碼體系
3款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市（4.30-5.9）
近半個月，國家藥監(jiān)局批準3款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，覆蓋心腔內超聲、靜脈血栓切除、基因分型檢測領域，本文為信息簡要整理
體內CAR-T的泡沫起來了？
繼年初24億美元收購Orna Therapeutics，禮來再次重金押注體內CAR-T。 4月20日，禮來宣布以70億美元的價格收購Kelonia Therapeutics，將體內CAR-T賽道的交易
【醫(yī)械周報】4款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批
3月后半月，國家藥監(jiān)局密集發(fā)布醫(yī)療器械審批與監(jiān)管動態(tài)，4款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，同時14款器械主動召回，覆蓋醫(yī)美、診斷、心血管、眼科等關鍵領域。
醫(yī)療器械新規(guī)！UDI實施范圍再擴容
近日，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布2026年第21號公告：在已實施醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的第三類醫(yī)療器械和103種第二類醫(yī)療器械基礎上，明確了后續(xù)品種的UDI實施時間表與工作要求
匹托利生的結構逆襲：從硫丙咪胺肝毒素到高選擇性H3受體反向激動劑
在醫(yī)藥研發(fā)的浩瀚星空中，有些藥物的誕生是靈光一閃，而有些則是幾代科學家“死磕”幾十年的結果。匹托利生（Pitolisant）屬于后者。這不僅僅是一個關于化學分子的故事，它是歐洲科學界通力合作的典范——
補體藥物：攻克罕見病的另一扇門
本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構成任何投資建議。 高特異性抗體藥物，已然成為現(xiàn)代藥物研發(fā)的常規(guī)路徑之一，在抗感染、抗腫瘤、自身免疫性疾病等領域發(fā)揮著核心作用。但實際上，抗體并非人體對抗
最差年報碰上最亮管線，如何看待低谷中的長春高新？
曾經備受矚目的“東北藥茅”，如今正站在市場的十字路口，分歧前所未有之巨大。 2025年業(yè)績預告發(fā)布后，讓所有關注長春高新的人都心頭一緊：全年凈利潤預計下滑超過90%。這個數(shù)字一夜之間將公司的盈利水平拉
沙芬酰胺：從抗癲癇到抗帕金森，雙重機制或引領神經治療新方向
1817年，詹姆斯·帕金森（James Parkinson）在《一篇關于震顫麻痹的論文》（An Essay on the Shaking Palsy）中詳細描述了一種被稱為“震顫麻痹”的疾病，患者不僅
疫苗的冷風繼續(xù)吹
短短一年時間，康泰生物與阿斯利康的合作生變，再次將疫苗行業(yè)的寒意詮釋得淋漓盡致。 2025年3月，康泰生物成功牽手阿斯利康，雙方希望聚焦疫苗業(yè)務建立戰(zhàn)略合作關系，并在北京經濟技術開發(fā)區(qū)設立合資公司，雙
“腦科學”的新淘金熱
長期以來，腦科學一直被視為醫(yī)藥研發(fā)中回報最不確定的領域之一。無論是阿爾茨海默病，還是精神分裂癥等精神疾病，復雜的病理機制使其成為研發(fā)失敗的集中地。 而根據(jù)此前塔夫茨藥物研究中心的數(shù)據(jù)，中樞神經系統(tǒng)藥物
3款創(chuàng)新器械獲批上市，覆蓋穿刺、心內超聲等領域
1月29日，CT引導穿刺手術定位系統(tǒng)、一次性使用心腔內超聲成像導管、射頻穿刺發(fā)生器獲批上市！
CMDE：連發(fā)33項第二類醫(yī)械指導原則征求意見+5項新規(guī)正式發(fā)布
這兩天國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）又發(fā)布了兩大重要動態(tài)，直接關乎醫(yī)械企業(yè)的研發(fā)與注冊節(jié)奏，現(xiàn)梳理核心要點如下。 /01/ 33項第二類醫(yī)療器械 注冊審查指導原則公開征求意見 1月28日，
「國家藥監(jiān)局」2款創(chuàng)新醫(yī)械獲批，14個產品注冊證注銷
又2個國產創(chuàng)新醫(yī)械獲批上市！同日注銷5家企業(yè)、14個醫(yī)械的注冊證書
藥監(jiān)局器審中心：啟動8項IVD指導原則制修訂
CMDE啟動梅毒螺旋體抗體檢測、幽門螺桿菌抗原/抗體檢測、腫瘤相關突變基因檢測等8項體外診斷（IVD）試劑注冊審查指導原則的制修訂工作，并公開征集參與單位
恒瑞醫(yī)藥上岸，但TGF-還沒有
對恒瑞醫(yī)藥而言，瑞拉芙普-（SHR-1701）的成功上市，是一場從Fast Follow到FIC的“幸運逆襲”。 當PD-L1/TGF-雙抗賽道的領頭羊默克四次折戟，讓這一領域的未來充滿變數(shù)時，恒瑞卻
自體多抗原靶向T細胞療法為“癌王”胰腺癌帶來新曙光
-01- 引言 胰腺導管腺癌（PDAC）以其極低的生存率和對傳統(tǒng)療法的高度抵抗性，長期被視為“癌中之王”。盡管免疫療法已在多種癌癥中取得突破，但在PDAC中卻屢屢受挫，這主要歸因于腫瘤微環(huán)境的“冷”免
PFS數(shù)據(jù)首發(fā) | 新橋生物公布Givastomig Ib期劑量擴展研究突破性成果
靶向CLDN18.2和4-1BB的雙特異性抗體Givastomig聯(lián)合納武利尤單抗(nivolumab)及化療方案(mFOLFOX6)，在HER2陰性轉移性胃癌患者一線(1L)治療中持續(xù)展現(xiàn)出顯著療效
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