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藥監局器審中心：啟動8項IVD指導原則制修訂

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昨日（1月13日），國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）正式發布通知，啟動梅毒螺旋體抗體檢測、幽門螺桿菌抗原/抗體檢測、腫瘤相關突變基因檢測等8項體外診斷（IVD）試劑注冊審查指導原則的制修訂工作，并公開征集參與單位，旨在進一步規范IVD產品注冊審查標準，提升產品質量與臨床適用性。

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