1.電動牽引裝置注冊審查指導原則（2025年修訂版）
2.紫外治療設備注冊審查指導原則（2025年修訂版）
3.紅外線治療設備注冊審查指導原則（2025年修訂版）
4.中頻電療產品注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）
5.一次性使用心電電極注冊審查指導原則（2025年修訂版）
6.心電圖機產品注冊審查指導原則（2025年修訂版）
7.病人監護產品（第二類）注冊審查指導原則（2025年修訂版）
8.醫用電動吸引器注冊審查指導原則（2025年修訂版）
9.酶聯免疫分析儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）
10.第二類腹腔鏡手術器械產品注冊審查指導原則（2025年修訂版）
11.硬性光學內窺鏡（自然孔道類）注冊審查指導原則（2025年修訂版）
12.視野計注冊審查指導原則（2025年修訂版）
13.可見光譜治療儀注冊審查指導原則（2025修訂版）
14.裂隙燈顯微鏡注冊審查指導原則（2025年修訂版）
15.動態血壓測量儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）
16.動態心電圖機注冊審查指導原則（2025修訂版）
17.手術無影燈注冊審查指導原則（2025年修訂版）
18.紅外乳腺檢查儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）
19.電動輪椅車注冊審查指導原則（2025年修訂版）
20.紅外耳溫計注冊審查指導原則（2025年修訂版）
21.小型壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導原則（2025年修訂版）
22.輸液泵注冊審查指導原則（2025年修訂版）
23.中央監護軟件注冊審查指導原則（2025年修訂版）
24.半導體激光治療設備（第二類）注冊審查指導原則（2025年修訂版）
25.超聲多普勒胎兒監護儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）
26.超聲理療設備注冊審查指導原則（2025年修訂版）
27.超聲多普勒胎兒心率儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）
28.超聲潔牙設備注冊審查指導原則（2025年修訂版）
29.血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊審查指導原則（2025年修訂版）
30.子宮輸卵管造影球囊導管注冊審查指導原則（2025年修訂版）
31.驗光儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）
32.軟性纖維內窺鏡注冊審查指導原則（2025年修訂版）
33.醫用臭氧婦科治療儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）
34.超聲骨密度儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）
35.高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊審查指導原則（2025年修訂版）
36.促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2025年修訂版）
37.心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2025年修訂版）
38.電解質鉀、鈉、氯、鈣測定試劑注冊審查指導原則（2025年修訂版）
39.胱抑素C測定試劑注冊審查指導原則（2025年修訂版）
下載渠道請點擊：https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20251201160337184.html
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2025年11月26日
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