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FDA授予石藥合作伙伴Corbus Nectin-4 ADC快速通道資格

2025-09-17 13:41

2025年9月16日，Corbus Pharmaceuticals宣布，美國(guó)FDA已授予其Nectin-4 ADC CRB-701快速通道資格，用于治療既往接受過鉑類化療及抗PD(L)-1療法后復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）的患者。

這是CRB-701獲得的第二項(xiàng)快速通道認(rèn)定，此前于2024年12月，該藥物已獲得用于治療復(fù)發(fā)或難治性轉(zhuǎn)移性宮頸癌的相同資格。

CRB-701（SYS6002）是一款靶向Nectin-4的新一代抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），采用位點(diǎn)特異性可裂解連接子及單甲基奧瑞他汀E（MMAE）作為有效載荷，具有精確的藥物抗體比（DAR為2）。

該分子最初由石藥集團(tuán)研發(fā)，并于2023年與Corbus達(dá)成海外授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Corbus向石藥集團(tuán)支付750萬(wàn)美元首付款，并約定其有權(quán)獲得最多1.30億美元的潛在開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款以及最多5.55億美元的銷售里程碑付款。

FDA快速通道資格旨在促進(jìn)擬用于治療嚴(yán)重疾病及具有填補(bǔ)未滿足醫(yī)療需求潛力的藥物的開發(fā)，并加快審評(píng)。

目前，一項(xiàng)正在進(jìn)行的1/2期臨床試驗(yàn)正在評(píng)估CRB-701在Nectin-4高表達(dá)的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及療效。此前在2025年ASCO年會(huì)上公布的數(shù)據(jù)顯示，在37名參與研究的患者中，HNSCC患者的客觀緩解率（ORR）為57%，相比于Padcev（23.9%）展現(xiàn)出初步潛在優(yōu)勢(shì)。