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AI制藥的有效性正逐步得到確認，近日就迎來了一個歷史性時刻。

德睿智藥（MindRank）宣布，公司已正式啟動自主研發的AI輔助設計小分子GLP-1受體激動劑MDR-001的III期中國臨床試驗MOBILE，MDR-001也成為中國首個進入III期臨床的AI創新藥。

據介紹，MOBILE依托德睿智藥自研人工智能驅動藥物發現平臺Molecule Pro開展，為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，計劃招募約750名超重（24.0 kg/㎡≤BMI＜28.0 kg/㎡）或肥胖（BMI≥28.0 kg/㎡）受試者，研究主要終點為52周時體重較基線下降的百分比，以及減重≥5%的受試者比例，次要終點包括腰圍、血脂、血壓、血糖、生活質量量表以及炎癥指標較基線的變化，并對長期用藥的安全性進行全面評估。

值得一提的是，德睿智藥創始人兼CEO牛張明透露，德睿智藥在研管線MDR-001推進至III期臨床，僅用了四年半時間。顯而易見，AI正在打破“創新藥十年磨一劍”的魔咒。

AI制藥有了實質性成果

過去我們了解AI制藥的價值與意義，主要基于一些機構的研究和預測。

比如，全球知名投資機構ARK估算，AI可將新藥研發成本降低85%、研發時間縮短40%。波士頓咨詢發布的報告顯示，在I期臨床試驗中，AI生成的藥物分子成功率高達80%-90%，高于50%的歷史平均水平。

技術升級下，產業整體降本增效，經濟價值相應十分可期。麥肯錫全球研究所（MGI）就曾預計，生成式AI每年可為制藥和醫療行業帶來600-1100億美元的經濟價值。

不過，資本為AI制藥的潛力欣喜之余，也苦于實踐步伐遠慢于想象。這種情況下，德睿智藥能夠加速推進AI創新藥研發，并拿出實實在在的臨床成果，無疑是令市場振奮的。

據德睿智藥介紹，其技術平臺Molecule Pro深度融合了人工智能、計算化學、化學、生物學與醫學領域的專業技術，以深度學習、生成式AI與大模型為核心驅動，整合近百個原創算法模型，其中大語言模型知識圖譜、ADMET（藥物動力學中研究藥物‌吸收‌、‌分布‌、‌代謝‌、‌排泄‌和‌毒性‌的綜合方法體系）預測等核心模塊達國際領先水平。

另外，Molecule Pro聚焦難成藥靶點藥物開發場景，采用多目標優化策略，協同平衡活性、選擇性、藥物代謝動力學與安全性，通過引入毒性與脫靶風險的預測機制，以規避可能引發不良反應的基團（如導致肝損傷的結構片段），精準設計優化分子，從而系統性提升藥物研發效率與成功率。

在Molecule Pro的支持下，德睿智藥已構建超過10條自主研發管線，并提名7款臨床候選化合物，其中兩款獲得臨床試驗批件。

MDR-001這款藥物就是德睿智藥的重點品種，其研發過程充分發揮了AI在加速臨床、保障品質方面的作用。

趕上了減重藥物的風口

劍指“Best-in-Class（同類最優）”，MDR-001已展現出一定應用潛力。

據了解，2025年6月19日，317例受試者（體重基線90KG）用藥MDR-001 24周后的臨床IIb期試驗結果公布，就體現了MDR-001的核心競爭優勢。

一是療效顯著：治療24周后體重下降幅度達10.3%。

二是安全性良好：采用8周左右的快速滴定給藥策略，試驗期間無藥物相關嚴重不良事件（SAE），因不良事件（TEAE）導致的終止治療率僅0.8%，試驗全程未觀察到心率增加風險。

三是全面的心血管代謝改善：肝臟指標、腰圍、血壓、血脂、HbA1c（糖化血紅蛋白）、空腹血糖等多項指標獲得改善，同時實現了高達57.7µmol/L（P<.00001）的顯著尿酸水平降低以及多項轉氨酶指標的顯著改善。在納入約20%既往肝功能異常和轉氨酶升高受試者的情況下，轉氨酶指標較基線顯著改善（高劑量組ALT指標降幅接近40%）。

這樣的臨床表現也拉高了我們對MDR-001 III期臨床研究的期待值。德睿智藥若能夠切實增強MDR-001作為BIC藥物的競爭力，就有望從不斷增長的市場中分到份額。

目前，如何做好體重管理，也已經成了一個全球性問題。弗若斯特沙利文數據顯示，受飲食結構和生活方式變化的影響，全球超重或肥胖人數（僅成人）已從2020年的30.674億增加到2024年的35.75億，預計到2029年將達到40.456億，到2034年將達到45.184億。

另外，《柳葉刀》最新研究報告顯示，到2050年全球將有近六成成年人和三分之一兒童面臨超重或肥胖問題。

隨著減重需求爆發，GLP-1受體激動劑憑借降糖、減肥、保護心腦血管和腎臟等綜合作用走紅，德睿智藥也借助AI趕上了風口。根據智慧芽數據，2025年上半年，全球GLP-1市場的規模已達到352億美元，預計今年全年將突破700億美元，增幅預計超過40%。

但同時不可忽視的是，GLP-1賽道漸成紅海，目前全球范圍內涉及GLP-1的管線達數百條，淘汰賽也已經拉開帷幕。德睿智藥以AI賦能藥物研發確實是一個亮點，但關鍵還是要看能否真正跑出來，技術成熟性、資金基礎、行業政策這些都是影響因素。

來源：醫藥研究社

       原文標題 : 國內首個III期臨床AI創新藥誕生！“奇襲”GLP-1，德睿智藥拿了MVP？