患者“多次檢出陰性后轉陽”，到底哪里出了問題？
2020年下半年，國內數個北方城市出現新冠疫情。在確診病例最多的石家莊，出現了一個詭異現象：確診陽性之前，有患者連續多次核酸檢測結果呈陰性。
例如，根據河北省衛生健康委員會公布的確診病例活動軌跡，1月12日確診病例16、病例19、病例43都出現連續三次核酸檢測結果陰性［1］；1月23日的確診病例15，從入院至確診連續8次核酸檢測呈陰性［2］。
據放大燈團隊統計，從2021年1月10日至31日，“多次檢出陰性后轉陽”的病例（3次及以上核酸檢測陰性后才確診）共450例，約占該時段所有確診數（693例）的65％。
到底哪里出了問題？
艾馬殊、一萌丨作者
放大燈團隊丨策劃
在疫情之初，“多次檢出陰性后轉陽”的案例并不鮮見。
早在2020年2月，就有一線檢驗科工作者撰文指出，影響新冠核酸檢測準確度的因素可能包括：取樣類型、取樣質量、實驗條件、感染周期和檢測試劑盒的性能［3］。
除了各大醫療機構在取樣類型和取樣質量問題，另外兩個影響因素也不容忽視：感染周期和檢測試劑盒性能。檢出弱陽性感染者，需高靈敏度核酸檢測試劑盒。
如今，“多次檢出陰性后轉陽”的病例再次出現，是否意味著，當今國內試劑盒靈敏度有問題？
并不統一的“陽性”標準
石家莊市2021年1月23日的確診病例15，從送入醫院至確診，經歷了8次核酸檢測陰性［2］。
《第一財經》報道稱，該病例11日因發熱入院，醫院在1月18日之前，一直以A企業的雙靶標試劑（檢測下限為500拷貝／mL）對該病人進行檢測，結果均為陰性。后來醫院引入S企業的單靶點試劑（檢測下限為250拷貝／mL）做檢測，結果為陽性。再結合抗體檢測為陽性，該病人最終于24日確診［4］。
這說明A企業的試劑盒有問題嗎？
也不能這樣說。
在2020年12月30日，國家衛健委出臺了《醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行第二版）》。《手冊》建議醫療機構選用高靈敏的核酸檢測試劑，即檢測下限需到達500拷貝／mL［5］。
因此，雖然A企業核酸檢測試劑檢測下限為500拷貝／mL，不如S企業靈敏，但它仍符合目前的新冠病毒核酸檢測要求。
圖源：國家衛健委醫政醫管局
這起案例，揭示了一個問題：去年初至今，國內反復出現的“假陰性”，得追問一下核酸檢測試劑盒的靈敏度。
核酸檢測試劑盒的靈敏度取決于靶標數目。目前的核酸檢測試劑，依據檢測靶標數目的不同，有單靶、雙靶與三靶之分。
根據國家衛健委的標準，如果同一份標本中新型冠狀病毒2個靶標（ORF1ab、N）特異性實時熒光RT－PCR檢測結果為陽性［6］，或單個靶標重復檢出兩次陽性，即可在實驗室判定該病例樣本為陽性［7］。
由于檢測靶標和技術水平的差異，眾多試劑盒的檢測下限（靈敏度）也有所不同——1000拷貝／mL、500拷貝／mL、200拷貝／mL都有［8］。
數據來源：公眾號“臨床分子檢測”2020年12月30日推文
但目前的問題是，不同的醫院采購到的試劑盒由不同的公司供應。即便是同一家醫院采購的試劑盒，也有可能來自不同的公司。
放大燈團隊獲悉，北京通州某社區一居民前往社區指定的核酸檢測點時就被告知，前一天的預約碼用不了了，檢測當日的核酸試劑盒與前一日的試劑盒，并非同一公司產品。
這就給核酸檢測工作帶來了困擾：同一份樣本究竟是不是陽性，靈敏度不同的試劑盒可能給出不同的結論。
盡管在實際操作中，試劑盒靈敏度只是影響檢測結果的諸多因素之一，但對于提高核酸檢測精準度而言，統一試劑盒標準卻是目前最為現實的舉措。何樂不為？
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