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在心血管疾病中,冠狀動脈疾病十分常見,其發病率逐年攀升。2018年,中國的冠狀動脈介入性治療手術已超過90萬例,較上一年同比增長約21．5%,從2009年到2018年復合增長率為16．7%,總體呈加速增長的勢頭。

對于冠心病的治療,介入占了相對最重要的位置。隨著技術的進步、器械工藝的發展,主要經歷了經皮冠脈球囊擴張、金屬裸支架、藥物洗脫支架等三個重要的時代。

隨著介入技術的深入研究,尤其是支架內再狹窄目前依然是世界性難題,為解決這類問題,人們探索了生物可降解支架的途徑,但是可降解材料的不同步降解增加了遠期介入部位血栓的可能性,人們又逐步進入了探索藥物涂層球囊(DCB)的時代。

DCB是將普通球囊成形技術與藥物洗脫技術結合,將抑制細胞增生的藥物附著在球囊表面,膨脹過程中將球囊上的藥物輸送到病變局部血管壁內,達到抑制平滑肌細胞增生的作用,防止血管再狹窄。

由于血管內無永久異物,克服了支架內血栓、支架斷裂、金屬過敏等缺陷,并且可縮短術后雙聯抗血小板治療時程,減少出血并發癥的風險。近年來,DCB治療冠狀動脈原發LVD病變的安全性及有效性逐漸受到關注,包括DCB在冠狀動脈原發大血管病變中的應用,循證證據也越來越多。

DCB治療技術的突破,為臨床治療冠心病帶來了更多的可能。在國際市場,除了像美敦力、波士頓科學等醫療巨頭掌握著該領域的前沿技術,還有這樣一家企業,它成立逾百年時間,從最初的一間小小藥店發展成為一家醫療耗材供應的跨國公司,近年來才聚焦于藥物涂層球囊的突破創新,短短幾年時間里,憑借技術創新、打磨出頂尖的球囊產品,一躍成為行業標桿,它就是德國的B． Braun(中文名: “德國貝朗”)。

動脈網試圖從DCB藥物涂層球囊的發展歷程以及B． Braun在藥物涂層球囊上所做的突破和創新軌跡,為國內的藥物球囊創新發展提供一些啟發。

DCB藥物涂層球囊的發展軌跡

20世紀60年代,球囊成形術作為一項革命性新技術最早被應用于外周動脈疾病的治療。德國醫生Andreas Grüenzig在瑞士做了世界上第1例經皮冠狀動脈腔內成形術,隨后又將此技術引入冠狀動脈的治療領域,從而給冠狀動脈疾病的治療帶來了一大飛躍。從那時起,經皮冠狀動脈介入治療進入了快速發展的軌道。

而后,裸金屬支架(BMS)的出現在一定程度上解決了球囊擴張后可能會面臨的血管壁夾層、血管急性閉塞和血管彈性回縮等問題,但隨之卻帶來了另一不得不面對的挑戰,即支架內再狹窄。金屬支架對血管內膜的持續性刺激,可導致血管內膜增生過度,引起支架內再狹窄(ISR),發生率可達30%。

為了降低ISR的發生率,醫生最終選擇了藥物洗脫支架(DES)。此類支架攜載免疫抑制劑或抗腫瘤藥物,在病變血管局部釋放后,可在較長時間內持續低劑量釋放所攜帶的藥物,能夠有效抑制血管新生內膜過度增生,顯著降低ISR的發生率。遺憾的是,DES對血管內膜增生的抑制,可導致一小部分患者內皮愈合延遲,DES所攜帶的聚合物還可能導致血管壁的炎癥和血管內皮功能障礙,由此會誘發晚發或極晚發支架內血栓形成。

藥物涂層球囊的概念最早在20世紀80年代提出,但由于DES的出現并逐漸應用于臨床,DCB發展較為緩慢。受早期一些血管病變部位局部給藥研究的啟發,兩位德國醫生Ulrich Speck和Bruno Scheller一直致力于尋找一種新的、有別于以傳統支架為載體、影響內皮增生過程的藥物輸送系統。他們以對比劑為血管內藥物輸送的載體,將抗增生藥物——紫杉醇加入對比劑中,這樣隨著藥物溶解度的提高,病變局部藥物的濃度也大幅提高。DCB的構想初見雛形。

北京醫院心內科季福綏教授在《藥物涂層球囊在心血管領域中的應用》中指出,DCB的第一個臨床研究是2006年發表的DCB治療BMS置入后ISR(BMS-ISR)的研究,即Paccocath-ISRⅠ研究。該研究表明,DCB治療晚期管腔丟失效果優于普通球囊。此后,DCB又被拿來同DES對比。PEPCADⅡ研究表明,DCB治療冠狀動脈BMS-ISR的療效至少與DES相當,耐受性良好,且無需再次置入支架。

緊接著,PEPCAD-DES研究顯示,DCB對二次介入治療以上的復雜病變更加安全、有效。PEPCAD China ISR研究證實了DCB的安全性和有效性,DCB治療DES-ISR可以避免再次置入支架,效果不差于再次置入DES,是治療DES-ISR的更佳選擇。2018年ESC/EACTS《血運重建指南》及2016年《中國經皮冠狀動脈介入治療指南》均推薦DCB應用于治療BMS-ISR或DES-ISR,推薦類別和證據等級為I(A)級。

“介入無植入”無疑是臨床心血管冠狀動脈介入醫師追逐的終極目標,而DCB則為此提供了一個具有無限前景的治療方式。