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從伴隨診斷到早篩的全流程覆蓋

燃石醫學本次上市融資所得用途

根據燃石醫學招股書中披露的上市融資資金用途，我們可以大概了解到下一階段燃石醫學的主要發力方向。

燃石醫學的下一步發展將繼續立足于腫瘤伴隨診斷和腫瘤早篩兩大方向。其中腫瘤早篩會是其發展的關鍵點，本次上市融資所得的主要部分將投入到腫瘤早篩的技術研發中。腫瘤伴隨診斷下一步的發展重點則將聚焦于產品的申報注冊，包括相關的臨床試驗。

底層技術解決行業痛點

針對醫院、醫生、患者的不同需求，和自己未來在早篩、伴隨診斷、數據分析等上將實現的不同目標，燃石醫學已經形成了一整套完善的產品體系。

燃石醫學部分底層技術

首先在底層技術上，燃石醫學自主研發了多項技術，直擊樣品捕獲和檢測檢測靈敏度的痛點。其HS建庫技術專為FFPE樣本和ctDNA設計，在樣本質量一般，樣本量小的情況下，保障樣本捕獲效率；UMI技術降低了測序中的噪音干擾，提高靈敏度和特異性，實現對低頻突變的有效檢測；BrELSA則是燃石醫學專為腫瘤早篩開發的靶向DNA甲基化的文庫制備技術，可以顯著提高可測序DNA片端的轉化率，確保捕獲到與疾病相關的甲基化位點。

伴隨診斷成績優異

燃石醫學伴隨診斷產品列表

在伴隨診斷領域，燃石醫學已經根據患者的不同需求，實現了不同瘤種、不同panel、不同樣品類型的大范圍產品覆蓋。管線總數已經達到了13條。

目前為止，基于組織樣品的伴隨診斷仍然是腫瘤NGS中的金標準，燃石醫學的大多數產品也都提供了基于組織樣品的檢測。對于難以獲得組織樣品的患者，燃石醫學還同時提供了以ctDNA和白細胞為靶標進行檢測的選項。

其中最大panel的泛腫瘤檢測產品——OncoScreen Plus？ 從2015年的OncoScreenTM升級而來，可以分析520種與大多數實體瘤相關的基因，同時還包括了TMB（腫瘤突變負荷）和MSI（微衛星不穩定性）指標的檢測，以及其他一些生物標志物，為治療方案的制定提供重要依據。

OncoScreen Plus？ 的設計和性能已在19個臨床試驗和研究中得到認可，多家藥企也都選擇了這一產品用于自己藥物臨床試驗中的伴隨診斷。比如強生的子公司楊森制藥就在一項臨床試驗中使用了燃石醫學的這款產品，用于分析從不同晚期實體瘤患者身上采集的血液樣本；中國的創新藥企業基石藥業、百濟神州等，也都在自己的臨床試驗中選擇了OncoScreen Plus？。

在單一瘤種上，燃石醫學先后開啟了針對不同癌種的LungPlasma、ColonCore、HRDCore等研究，并已經獲得了優秀的成果。針對非小細胞肺癌的LungPlasma特異性高于99％；ColonCore的特異性和敏感性分別到達了100％和97．9％；HRDCore則已經被阿斯利康用于臨床研究。

燃石醫學對于腫瘤伴隨診斷產品的研發也不止于此。燃石醫學在伴隨診斷方面的布局還包括有繼續推動腫瘤藥物伴隨診斷產品的研發和注冊；開展與預后相關的分子殘留病灶（molecular residual disease，MRD）產品的開發和臨床驗證；以及其他可能與腫瘤相關的生物標志物的研究和技術開發等。這一系列動作，都是在保障燃石醫學繼續保持自己在腫瘤NGS伴隨診斷方面已經積累的行業優勢地位。

著力發展癌癥早檢

2016年，在伴隨診斷上逐步站穩腳跟的燃石醫學開始了向早期檢測發起沖擊。

CIC報告中的統計結果顯示，國內的新發腫瘤患者中，有約60％是晚期患者。目前在醫院應用的腫瘤篩查方法，需要將影像學手段和腫瘤標志物檢測相結合，檢測方法復雜，而且耗時長。

燃石醫學癌癥早檢技術

燃石醫學從四年多以前，開始將表觀遺傳學、NGS技術和機器學習相結合，探索泛癌種的液體活檢腫瘤早篩。其選擇的靶標，就是DNA甲基化。在腫瘤發生發展的早期，DNA甲基化是最有代表性的表觀遺傳學變化。DNA甲基化不僅可修飾位點多，并且在不同癌種中有表現出特異性，為其作為癌癥早檢的標志物帶來了更大的可能性。

“在過去4年所積累的技術創新，方法學創新的基礎上，我們現在推出的PREDICT study，是中國目前最大的前瞻性多癌種的早檢臨床試驗。為什么燃石要花這么大的投入，將近2個億的人民幣，3000萬美金的投入去做這樣的研究？從科學的角度出發，早檢這個領域需要認真嚴肅的去做的產品開發。這也就是我們需要走的路徑。”揣少坤說。

截至目前為止，燃石醫學已經聯合國內多家頂尖臨床研究機構，在9個不同癌種中開展了近20項癌癥早檢研究，并基于8000余份不同類型受試者的組織和血液標本建立了癌癥早檢模型。

在2020年1月召開的AACR液體活檢峰會上，燃石醫學發布了ELSA－seq的部分早期數據，在健康受試者中特異性為95％的設定下，ELSA－seq在肝癌患者、結直腸癌患者及肺癌患者的獨立驗證集中分別可達90％、89％及66％的敏感性。

推動行業數據互聯互通

在通過伴隨診斷－積累數據之后，燃石醫學開始著手搭建自己的腫瘤基因組大數據生態圈。

“不是說誰主導這個行業，或是誰去支配其他的同行。藥廠、診斷公司，以及醫生、患者，這四個維度應當緊密的連在一起，形成你中有我，我中有你的感覺。大家可以在發展中共同獲益，實現正向循環。”漢雨生說。

燃石醫學的腫瘤基因組大數據生態圈

燃石醫學已經建立了中國最大的癌癥基因組信息數據庫之一——OncoDB。而隨著檢測量的不斷提升，OncoDB也將不斷發展，并持續提升燃石醫學提供的治療建議的有效性。

基于ＯncoDB，燃石醫學在2019年啟動了基于云的癌癥基因組數據生態系統——LAVA，通過實時可視化分析數據，促進行業內，尤其是醫生之間的數據交流。目前已經有來自120家醫院的420多名醫生加入了LAVA。

同時基于LAVA系統，燃石醫學還可以進一步協助制藥公司研究和開發新藥物，并在臨床試驗中實現精確的患者招募，從而幫助制藥公司開發針對癌癥的療法和免疫療法。