踩點進入NGS檢測市場第一梯隊,重磅產品助力飛朔生物瓜分市場
2015年9月份,陳琰在上海某咖啡廳里的靈光一現,成就了日后中國NGS腫瘤試劑盒市場第一梯隊的飛朔生物。
彼時,國內分子診斷的NGS(高通量測序)市場雖玩家眾多,但以進口產品為主。2016年1月,飛朔生物正式運營之時,國內對此類產品審批尚無形成統一標準,國內也尚未有NGS腫瘤試劑盒獲批。直到2016年下半年,未來國內第一家NGS產品拿到CFDA創新醫療器械特別審批的燃石生物,其申請才獲得受理。
一時間,面對這個當時有著39億元,未來還會不斷增長的市場,行業內的玩家神經緊繃,唯恐落后,都想快人一步拿到通行證,搶占市場先機。
“天下武功,唯快不破”。2017年,正式運營僅一年的飛朔生物便交出了核心產品人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒(半導體測序法)。隨后該產品正式進入國家醫療器械特別審批程序。
今年,飛朔生物成為了第五家拿到腫瘤試劑盒特別審批的企業,成功擠進第一梯隊。對于這個時間點,飛朔生物創始人陳琰在接受億歐大健康專訪時感慨:“時機正好!”
一場沒有硝煙的“戰爭”剛剛拉開序幕。在2018年前四家企業陸續拿到批文,2019年的市場教育年之后,NGS腫瘤試劑盒產品在今年迎來了跑馬圈地,搶占市場的時刻。成立僅不到五年的飛朔生物,如何在這場“踩點”進入的“惡戰”中脫穎而出?核心產品的技術優勢和營銷,成為了陳琰眼中的競爭“利器”。

新品發布會現場。圖源:飛朔生物
靈光閃現催生核心技術平臺
2013年,在艾德生物從事了近6年的研發生產和市場工作后,陳琰加入美國一家大型醫療技術制造商賽默飛世爾。在這里,陳琰開始接觸到NGS產品的臨床轉化工作,并為其日后創業打開了新世界的大門。
在賽默飛,陳琰負責的業務是推動公司的一代測序、二代測序產品、實時熒光PCR和數字PCR產品在中國的應用。他發現,客戶們都反饋二代測序產品(NGS產品)操作復雜且麻煩。
那時的國內市場上,PCR仍是主流。NGS技術則剛剛冒頭,日漸成為醫學領域中較為火熱的研究領域。“該技術成本低,速度快。它的檢測位點多,對于處在終端的患者來講,多基因聯合檢測的費用會比單個檢測的便宜很多。”陳琰說道。
與眾多IVD企業一樣,陳琰看到了潛在的市場機遇。特別是隨著越來越多的靶向藥物上市,基因檢測的市場空間也將隨之放大。不過問題是,盡管NGS與市場空間巨大的腫瘤領域早有結合,但技術帶來的操作繁瑣仍是發展的掣肘。
如何更加簡單且快捷的操作方法一直縈繞在陳琰心頭。直到2015年9月,咖啡廳里的靈光閃現,陳琰才找到了突破性的技術方法。他立馬把想法記在了筆記本上。由于不知道這個技術實現起來效果如何,他開始與客戶溝通能否在他們的實驗室條件下進行嘗試。
彼時,陳琰在廈門成立飛朔生物已三月有余,其起初的定位是幫助臨床醫生篩選癌癥患者實施個體化精準醫學的全過程解決方案。2016年1月份,飛朔生物正式運營,集研發、生產、銷售和服務為一體,專注于腫瘤治療的分子診斷試劑研究。
三個月后,陳琰將在上海咖啡廳激發的靈感落地,誕生了如今的兩項平臺核心專利技術之一——RingCap(環介鏈接擴增技術)。
該項技術為二代測序技術,針對NGS腫瘤試劑盒產品,特點為單管實現目標序列的擴增和特異性序列的連接。在檢測過程中,RingCap技術主要應用在核酸提取后的建庫環節。與其它靶向文庫制備相比,RingCap技術簡化了人工操作流程,實現兩步加樣,兩步純化,全程用時3.5小時。
而常見的兩項進口建庫試劑技術Ampliseq和探針捕獲技術,則分別需要8小時和超過36小時。在同等甚至更小的樣本需求量下,RingCap技術能在節省大量時間的同時實現同樣的精準度。此外,該項技術亦適用于當下常用的Ion torrent和illumina檢測平臺。
在收獲了兩項平臺核心專利技術RingCap和PAP-ARMS(針對定量PCR產品)的同時,飛朔生物在NGS腫瘤試劑盒上的研發亦在層層推進。
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