踩點進入NGS檢測市場第一梯隊，重磅產品助力飛朔生物瓜分市場
重磅產品“踩點”駛進蠻荒市場
在連續獲得多方資本投資后，飛朔生物在研發領域不斷發力，成立僅一年后便交出了核心產品人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒（半導體測序法）。陳琰表示：“當時，國內的NGS市場仍處于起步階段，國內NGS應用于腫瘤細胞突變檢測的標準化和質量控制尚未形成共識。”
2014年，一份在NMPA官網上發布撤下再發布的通知叫停了臨床級別的腫瘤檢測產品。兩年后的2016年下半年，最早提交審批的燃石生物產品率先獲得監管部門的受理。政策轉向帶來的利好，讓一批企業“蠢蠢欲動”，也掀起了一番融資熱潮。據媒體報道，截止到2017年9月份，這個領域共有15多起融資事件，融資總額超過13億人民幣。
市場蠻荒，玩家們紛紛盼望成為第一批入場者。但當時申請創新醫療器械特別審批通過率很低，平均不到5％。在新興市場面前，所有人都站在了同一起跑線。2017年9月份，在尚未有產品獲批之時，飛朔生物緊隨其后，其人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒（半導體測序法）進入了國家醫療器械特別審批程序。
2018年，于2016年和2017年提交審批的四家企業均拿下了審批，陸續進場。今年2月份，飛朔生物的人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒（半導體測序法）亦拿到了NMPA三類醫療器械注冊證，被批準用于檢測非小細胞肺癌（NSCLC）患者腫瘤組織中與靶向治療密切相關的13個基因。
人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒（半導體測序法）圖源：飛朔生物
目前，該試劑盒是已批準的產品中基因數量最多，而且是唯一一個按照基因片段范圍，而非按照熱點位點批準的產品，這意味著產品的檢測范圍更廣，更具明顯的競爭優勢。
盡管是第五家拿到產品審批，但陳琰坦言時機正好。在他看來，經歷2019年的市場教育年之后，飛朔生物正好“踩”上了跑馬圈地的時間點。而其產品獨有的優勢加上飛朔生物的營銷，讓陳琰對即將到來的市場招標充滿了信心。
據陳琰介紹，人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒（半導體測序法）與高通量測序（NGS）平臺配合使用，利用RingCap技術結合完善的優化擴增體系，可在3．5小時同時完成DNA和RNA的靶向文庫的構建，實現在單管完成千重PCR反應，而且特異性可高達93％以上。
另外，該試劑盒在實現對目標區域擴增的同時也可確保均一性指標達到98％以上，適用于中小panel，甚至是超大panel的開發。使用該試劑盒，醫院僅需要患者10ngDNA和10ngRNA，在2個工作日內即可完成現有NMPA批準的所有靶向藥物靶點基因的檢測。而同樣的檢測，普通同類產品需要3至5天才能完成。
除了速度，該試劑盒的普適性亦強于同處第一梯隊的產品。目前，燃石醫學、艾德生物、世和基因以及諾禾致源獲批的NGS產品，其所利用的技術皆為進口合作開發，與此同時，產品亦不能實現平臺通用。
“一是我們的技術產品操作簡便和快速，相比其他產品節省了近一半時間；二是我們擁有核心專利，所以成本上的自主性不會有影響。”陳琰說道。
目前，飛朔生物的試劑盒在應用上僅需4間普通PCR實驗室，這是絕大多數醫院的檢測實驗室的基本設置。但NGS實驗室普遍需要8個房間，分別為試劑準備區、樣本與文庫制備區、DNA打斷區、雜交捕獲區（擴增一區）、文庫擴增區（擴增二區）、文庫檢測區、測序區、電泳區。陳琰表示：“我們NGS產品的另一優勢，就是能讓醫院不再擴建房間，更為貼合實際需求。”
“研發＋銷售”雙輪驅動，市場優勢顯現
成立不到五年的飛朔生物已擁有一項技術專利，另提交20項國內發明專利，1項國際發明PCT專利；完成30多個產品的研發，其中5個產品完成注冊申請，11個產品獲歐盟CE－IVD認證。
飛朔生物的主要業務模式仍然是依靠產品和檢驗服務。與此同時，飛朔生物也提供個性化定制，即根據客戶的需求研制相對應的產品。“現在這一塊主要是將科研的想法轉化為產品。”陳琰說道。
目前，飛朔生物的產品業務模式是獨立開發和申報國家三類診斷試劑盒產品。在獲得產品注冊證前，飛朔生物可將產品銷售至LDT實驗室及科研實驗室。而獲得注冊證后，產品便可向全國醫院銷售。陳琰表示，飛朔生物面向的客戶是全國五六百家三甲醫院。
早在成立之初，憑借獲得國家第一類醫療器械備案憑證的飛朔基因測序用文庫試劑盒，飛朔生物在沒有銷售團隊的情況下，2016年的產品銷售額就達到了數百萬元。
2016年6月，飛朔生物與國藥基因簽署了戰略合作。借助國藥集團的物流分銷一體化、配送網絡平臺，飛朔生物開始加速其腫瘤基因突變檢測系列產品的產業化，為未來的產品渠道和配送提供支持。
陳琰指出，對于IVD行業而言，除了研發和轉化產品的技術筑起壁壘之外，渠道資源和如何長期維護客戶關系亦是不可或缺。在他看來，飛朔生物的核心團隊正是其在渠道競爭上的優勢。
2017年年初，飛朔生物搭建起了市場團隊，依托經銷商推動產品進入市場。據陳琰介紹，飛朔生物是“雙輪驅動”，目前其研發和銷售費用各占營收的20％。在持續的投入下，飛朔生物如今已自建了26個省份的經銷渠道，與多家醫療機構和第三方檢驗所開展合作。
在IVD行業里沉浮十年，飛朔生物的核心團隊也積攢下了這個細分賽道的諸多客戶資源。福建省腫瘤醫院、華西二院等全國數百家三甲醫院病理科已經與飛朔生物建立了多年的合作關系。陳琰說：“在這個渠道為王的市場里，我們也建立了良性的渠道關系對接客戶，這都有助于我們更好切入NGS檢測市場。”
在布局國內市場渠道的同時，飛朔生物亦將目光瞄準了海外。“走出去”和“引進來”是飛朔生物當前的海外戰略。陳琰指出，飛朔生物當前在海外市場的發展處于初期偏后，未來不僅是推動產品走出國門，也希望能引進新技術。
當下，飛朔生物已與超過13個國家簽約合作，通過參與學術會議、定期拜訪客戶等方式挖掘新渠道，其已經經由海外經銷商渠道覆蓋歐洲、中東、東南亞等市場，將產品供往當地的醫院。
“歐洲是我們的主要海外市場，因為這個地區更能接受新技術。即便它們仍依賴美國的產品，但我們在性價比上有優勢。”陳琰說。對于海外市場的進一步開拓，非洲和拉丁美洲則是他接下來所看好的。
當下，對于多數初創企業而言，依靠產品的業務模式不可避免地會有空窗期。圍繞著產品研發、報證和招標入市就要持續超四年時間，加之醫院臨床的多樣化需求，飛朔生物開拓了第二個業務模式——第三方醫學檢驗所（ICL）。
一般來說，ICL慣常的模式是打政策“擦邊球”的“走廊模式”，即ICL通過銷售隊伍去找臨床醫生，將患者引流到付費的第三方；但飛朔生物沒有選擇這條路，而是通過與醫院簽署公對公委托服務協議，將醫院自行無法檢測的項目樣本集中到飛朔生物的檢驗中心，在這里完成所有檢測流程，全閉環操作，最后由醫院出具檢驗報告。
不過，陳琰坦言：“飛朔生物往后的發展重點還是在研發領域，產品銷往醫院后由醫院自主完成檢測是最合規的路徑。”
目前，飛朔生物通過上述兩項業務模式已經與上百家醫院合作，服務患者超過5萬。談及未來，陳琰表示長期來看還是集中在腫瘤病癥上進行研發。在人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）獲批后，飛朔生物也踏上了伴隨診斷的道路。
伴隨診斷是一種診斷測試，主要是前瞻性地幫助預測治療藥物對特定人的適用性。中信建投醫藥團隊曾披露，2017年，全球伴隨診斷市場規模為26．1億美元，預計2016年到2022年的年復合增長率將達到22．78％。而隨著腫瘤新突變發現、靶向藥研發加速及新生物標志物的發現，市場將持續擴容。
陳琰透露：“當下，中國的伴隨診斷在肺癌領域的發展已經相對成熟。飛朔生物正在跟一些藥企溝通洽談。隨著精準醫療的推行，未來這一塊將是新的增長點。”
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