11個方向、240條政策，我們捋清了2019年醫療政策的邏輯和實施路徑
藥品政策
創新，是近年來藥品和器械領域的熱詞，此前國家主要從審評審批環節支持創新。隨著創新藥、創新器械陸續進入收獲期，國家也在逐步加強注冊程序的優化和流通環節的監管。在相關法律的框架下，藥品和器械在研發、注冊、生產等層面的具體政策制定和實施，由國家藥監局主導。
多舉措鼓勵藥品創新
2019年，《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》兩部法律出臺，于12月1日起實施，從更高層次的制度設計上鼓勵創新，并確定了對藥品和疫苗全生命周期的監管。
2019年藥品相關法律和主要政策，動脈網制圖
新修訂的《藥品管理法》確定全面實施藥品上市許可持有人制度，要求上市許可持有人要建立質量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責。這種責任到人的管理模式將為藥企帶來更大的壓力，促進行業的規范化發展。
另一方面，允許藥品上市許可人委托其他企業進行藥品生產和經營工作，打破“研產銷”一體化格局，各個環節上的企業可以進行自由組合，各盡其職，提升藥物創新效率。
同時，GMP、GSP認證取消，但并非取消了GMP、GSP標準，而是將指標附加到了藥品生產許可和經營許可的檢查過程中。這也就意味著一旦GMP、GSP不達標，企業會因此直接失去藥品生產許可或經營許可，實質上是提高了對藥企的要求。
而《疫苗管理法》的出臺，則體現了國家對疫苗的最嚴格管，無論是研發、生產、配送，都按照最高要求管理，一旦違法，則進行嚴重處罰，以避免疫苗安全事件的發生。
此外，第二批臨床急需境外新藥名單發布可加速境外新藥在國內上市的進度，倒逼國內企業加大創新力度；國家藥監局就真實世界證據支持藥物研發的基本考慮，為創新研發的臨床試驗指出了更安全有效的方向。
所以，藥品創新仍然是2019年的關鍵詞。
一致性評價擴大范圍，注射液和疫苗納入
為了保障藥品的安全性和有效性，提升仿制藥行業的整體水平，2017年，仿制藥質量和療效一致性評價正式啟動。按要求，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。
不過，2018年12月，國家藥監局發布通告調整評價時限，對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置評價時限要求。
國家藥監局推動仿制藥一致性評價的進度，動脈網制圖
從2019年一致性評價的政策變化來看，主要有兩個方面：一是評價工作的政策解釋更細致，國內特有品種的評價建議、明確執行標準均是如此。我國是仿制藥大國，仿制藥占比高，一致性評價又是系統性的大工程，不同藥品在生產工藝等方面千差萬別，需要投入大量的時間和精力開展研究，建立符合每個品種特點的體內或體外評價方法。這個過程中難免會遇到問題，或者審評中心與藥企之間的信息不對稱，更細致的解釋才能加快整個工程的進度。
另一方面，一致性評價范圍擴大至注射劑、疫苗。注射劑一致性評價技術要求已經發布征求意見稿，提出了參比制劑、處方工藝技術等方面的要求；被視為疫苗“一致性評價”的《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》也已發布，適用于采用免疫原性替代終點進行有效性評價的非創新性疫苗，涉及45家疫苗生產企業，再次體現了國家對疫苗最嚴管理的原則。
從結果來看，2017年、2018年國家藥監局分別對17個品規、77個品規的藥品通過了一致性評價，而2019年共有174個品規的藥品通過一次性評價。說明該項工作在2019年取得了更快的進展，同時也為接下來的注射液、疫苗的一致性評價打下了基礎。
醫療器械審評審批再提速，監管趨嚴
2019年器械主要政策，動脈網制圖
從器械的相關政策來看，注冊人制度試點、器械唯一標識系統搭建和落地等，均是加強全生命周期的管理，與對藥品管理方向一致。
值得一提的是，按照《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》，2019年底前實現全部公立醫療機構醫用耗材零差率銷售，高值醫用耗材銷售價格按采購價格執行。
2019年底前，公立醫療機構取消醫用耗材加成。同時，國家要求完善分類集中采購辦法。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購。
此前，公立醫院已經全面實現了藥品零差率，藥品集采也取得了階段性成果，從國家對器械耗材的一系列的動作可以看出，不僅其監管方式與藥品一致，在公立醫院使用耗材、醫保對耗材的控費方面，也可能逐漸與藥品同步。
流通領域“一票制”初見雛形
2019年藥品流通政策要點，箭頭為傳統流通格局，線條為新的流通格局。動脈網制圖
在流通層面，2019年11月，國務院下發《關于進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》，指出到2020年，按照國家統一部署，擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍。綜合醫改試點省份要率先推進由醫保經辦機構直接與藥品生產或流通企業結算貨款，其他省份也要積極探索。
這似乎意味著“一票制”要來了。事實上，此前就有廣東、浙江、湖北等省市鼓勵或試點“一票制”。若“一票制”推廣，流通企業將受到巨大影響。
在傳統的流通格局中，流通企業主要承擔墊資、配送功能，“一票制”意味著其墊資功能弱化，只剩下配送功能。不過，由于各地醫保部門、醫療機構的及時支付能力參差不齊，是否能快速和全額將款項結算給藥企還是問題，所以“一票制”若要全國推廣還需要很長時間。
但在這一趨勢下，流通企業仍需提前做好布局，大型企業通過完善的配送網絡優勢延伸產業鏈，尋找新的增長點；小企業則找準定位，與大企業合作，幫助大企業提升滲透率。
此外，關于2019年零售端最關注的網售處方藥，新修訂的《藥品管理法》已經不再禁止網絡銷售處方藥。但是，國家發改委、商務部在11月公布了《市場準入負面清單2019年版》，其中一條規定“藥品生產、經營企業不得違反規定采用郵寄、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥”，被解讀為處方藥網售和郵寄被禁止。不過，這條規定標注了★符號，意味著是設立依據效力層級不足且確需暫時列入清單的管理措施，應盡快完善立法程序。
所以，網售處方藥并未完全放開，而是在今后出臺監管要求的前提下，按規矩辦事。
前文已經提到，藥品和疫苗政策著重強調全生命周期的管理。2019年，國家藥監局著力推進疫苗和藥品信息化追溯體系建設，并發布了技術標準。疫苗追溯協同服務平臺將于2020年3月底前正式上線，基本藥物、醫保報銷藥物等將盡快建立藥品信息化追溯體系。
與2016年以前的藥品電子監管碼不同的是，疫苗和藥品追溯的主體責任在藥品生產經營者，流通企業和使用單位承擔相應環節的責任。今后，藥企將面臨更大的監管壓力，但只要真正將追溯工作做到位，也是對自身的保護，一旦有安全事故發生時，可通過追溯系統明確責任。
創新支付
2019年無疑是健康險大熱的一年。國務院辦公廳、國家衛健委、國家發改委、健康中國推進委員會等均發文鼓勵和支持商業健康險發展。
2019年健康險重要政策及相關部門，動脈網制圖
作為主管部門，2019年，中國銀保監會出臺了新修訂的《健康保險管理辦法》，這是該辦法2006年實施以來的首次大修。辦法明確界定“健康保險是國家多層次醫療保障體系的重要組成部分”，意味著進一步明確了健康險與國家基本醫療保障互補發展的方向。
兩個版本的《健康保險管理辦法》主要變化對比，動脈網制圖
值得一提的是，新辦法第六章為新增的內容，用大量篇幅解釋了健康險與健康管理服務的結合。
若健康險產品加強對用戶的健康管理，可使多方收益。對用戶本身來講，健康一定比生病更好；對保險公司來講，維護用戶健康意味著減少疾病賠付，整體上提升利潤；對醫保部門、衛生健康部門而言，居民健康當然意味著醫療費用下降，公共醫療資源能得到更好使用。
目前許多創新健康險企業已經通過技術手段，與用戶之間開展互動和其他的健康服務，引導用戶主動關注自身健康。這與當下以治病為中心轉向以健康為中心的衛生健康大背景也是一脈相承的。
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