今年是“十四五”規劃收官之年，也是“十五五”規劃謀篇布局之年。
10月28日，《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十五個五年規劃的建議》發布，其中明確提出：支持創新藥和醫療器械發展，為產業未來五年乃至更長時期的發展錨定了清晰方向。
政策東風已至，醫療器械增量市場藍圖繪就：
一）銀發經濟驅動“居家醫養”新需求。規劃提出“人均預期壽命提升至80歲左右”，這意味著老齡化程度加深，對老年病、慢性病管理的醫療器械（如家用監護設備、康復器械、遠程醫療設備）需求將呈現爆發式增長。
二）公衛強基催生“應急高端”新裝備。規劃強調“強化公共衛生能力”和“全方位提升急診急救、應急能力”，直接指向對高端醫療裝備、生命支持設備、移動CT、快速檢測試劑、智慧急救系統等產品的迫切需求。公共衛生補短板的投入，將是產業持續增長的穩定動力。
三）資源下沉激活“基層普惠”新市場。“加強縣區和基層醫療機構運行保障”與“實施醫療衛生強基工程”，預示著醫療資源下沉將提速。基層醫療機構對性價比高、操作便捷、耐用可靠的國產設備需求巨大。
顯然，規劃提出的支持醫療器械發展，其核心就是要企業將研發力量聚焦于攻克上游核心零部件和關鍵原材料等“卡脖子”技術。行業必須抓住政策機遇，加速從“同質化”向“首創”創新轉型。這不僅是國家實現高水平科技自立自強的必由之路，也是企業構建長期護城河、保障供應鏈安全、并獲取更高產業價值的根本路徑。
基于此，下文將一一梳理醫療器械產業鏈全景及代表企業，供學習參考。
醫療器械
丨產業定位
根據國務院發布的《醫療器械監督管理條例》，醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或相關物品，包括所需的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，而非通過藥理學、免疫學或代謝方式獲得，即使這些方式參與也僅起輔助作用。
而高端醫療器械產業作為國家公共衛生體系和健康中國建設的重要支撐，是衡量現代醫療水平的關鍵標志，也是全球科技競爭與產業布局的核心領域之一。
丨產業鏈與代表企業
上游—醫療器械零組件制造：原材料、電子器件、生物原料、軟件系統、包裝材料
這一環節加工制造能力直接決定了醫療器械原材料或半成品的質量、技術水平和成本。整體上，產業鏈上游核心零部件進口依存度仍超70%，CT探測器、MRI超導磁體等成本占比超整機50%。
原材料：鋼材、橡膠、聚氯乙烯、鈦合金等
電子器件：傳感器、微控芯片、變壓器、濾波器
生物原料：診斷酶、抗原抗體、血清引物等
軟件系統：AI輔助診斷、手術導航、設備物聯網
包裝材料：無菌屏障系統、環氧乙烷滅菌袋
代表企業：
電子元件：水晶光電、鳳凰化學、永興光學等
原材料：弗雷依登貝格、住友瑞科、哈欽森等
軟件系統：衛寧健康、東華軟件、萬達信息等
新興技術：樂普醫療、通用電氣、飛利浦等
中游——醫療器械制造：醫療設備、IVD(體外診晰)、高值醫用耗材、低值醫用耗材
這一環節是醫療器械行業發展的核心，涵蓋了從產品設計到市場推廣的全過程。目前，國產設備在監護儀、超聲等領域市占率超60%，但高端影像設備仍依賴進口。
醫療設備：醫用醫療設備和家用醫療設備
IVD(體外診斷)：體外診斷儀器和體外診斷實際兩大部分
高值醫用耗材：骨科植入、血管介入、神經外科、眼科、口腔、血液凈化、電生理與起搏器、非血管介入
低值醫用耗材：醫用衛生材料及敷料類、注射穿刺類、醫用高分子材料類、手術室耗材類醫技耗材
代表企業：
醫療設備：東軟醫療、聯影醫療、邁瑞醫療、萬東醫療、明峰醫療、魚躍醫療、三諾生物等
IVD(體外診斷)：羅氏、雅培、丹納赫、西門子、中生北控、科華生物等
高值醫用耗材：美敦力、雅培、波士頓科學、索林集團、樂普醫療、微創醫療、吉威醫療、賽諾醫療、普霖醫療等
低值醫用耗材：3M、泰爾茂、BO、貝朗、百特、尼普諾、美國伊士曼可達、日本富士、日本柯尼卡、索尼、威高、雙鴿、康萊德、藍帆醫療、三鑫醫療、江西洪達等
下游——醫療衛生（使用場景）：醫院、基層醫療機構、專業公共衛生機構等
這一環節主要覆蓋醫療機構、家庭及體檢中心三級場景，為全社會提供醫療衛生服務產品。其中，各級各類醫院是最重要的服務主體，承擔著疾病診治和預防保健等關鍵職能。當前，DRG付費改革倒逼醫院采購國產設備，2024年國產CT、MRI中標率分別提升至35%和28%。
醫院：醫用醫療設備和家用醫療設備
基層醫療機構：鄉鎮衛生院、社區醫院、診所、衛生室等
專業公共衛生機構：包含疾控中信、婦幼保健機構等
其他：家庭醫療體檢中心
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