又一款AI產品獲FDA認證！10倍速MRI檢驗有望在AI支持下實現
2019-10-17 09:50
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觀察2年以來FDA通過的AI產品，我們能看到計算類和預警（預測）類的產品占據了據大部分的審批條目。其中的部分產品已經取得了不錯的商業化進展。
從統計數據可以發現，絕大多數通過FDA審批的產品仍集中于放射科，心腦血管，而在放射科中，輔診診斷類產品與非輔助診斷類產品各占一半。
但需要注意的是，許多輔助診斷標簽下的產品如Viz．ai、Imagen，這些企業產品的介紹更多強調的是AI的“預警”功能，而非“診斷”功能。現有確認了AI自主診斷的產品，僅有IDx旗下的IDx－DR通過FDA認證。
相比之下，影像重建、參數計算的AI類產品則在商業化的道路上通暢了許多。表中的許多企業將AI的定位更為聚焦，如FerriSmart用AI自動分析MRI圖像，報告肝臟鐵定量結果，從功能上看，這款基于深度學習算法的軟件，似乎與Aritifical intelligence的定義背離，卻也更為有效。
國內也是如此，不少非輔診診斷類的AI產品已經走上了“創新醫療器械綠色通道”，或許能在AI的鏖戰中先下一城。
但我們也不能忽視IDx、Aidoc等專注于輔診診斷的先驅。當IDx提交申請以后，FDA也在重新審視人工智能輔診診斷產品的標準化審批流程，或許在510（k）變革完成前，這條法案還能在人工智能輔助診斷產品上留下歷史的痕跡。
文 ｜ 趙泓維
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