當網售處方藥合法、“假”藥不假、GMP/GSP消失后，《藥品管理法》帶來的5大變化和14大要點
2019年8月26日晚，最新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》正式發布，并將于2019年12月1日起施行。時隔18年，《藥品管理法》迎來了大規模修訂，從2015版的10章104條，增加到12章155條。
在通讀新版《藥品管理法》的過程中，我們可以發現很多近幾年頒發政策的影子。這些促進行業發展和規范的新政在經過市場的檢驗之后，最終被歸類總結，納入了國家法律法規中，正式進入藥品監管的常規流程。
針對新修訂《藥品管理法》的變化，動脈網記者第一時間與相關行業人士進行了討論，從中分析新法規正式施行后將為行業帶來的新利好和新變化：
新規帶來的五大變化
1．網售處方藥合法化：明確了一定條件下，允許網絡銷售處方藥，但仍禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等多種特殊管理類藥品；
2．海外購藥新監管：未經批準進口的境外合法藥品不再按假藥論處，回歸到按藥品的功效來設計假劣藥的內容；
3．臨床試驗、藥品上市審批加速：新增藥品研制和注冊章節，鼓勵藥物創新正式寫入法規，近年來為提高審批效率推行的新政被大量納入法規，國內政策逐步向國際化靠攏；
4．GMP、GSP標準歸入生產許可和經營許可一并檢查：GMP、GSP認證相關段落被刪除，企業的GMP、GSP標準執行情況將直接與藥品生產許可和經營許可掛鉤。
5．藥品上市許可持有人制度全面實施：允許藥品上市許可人委托其他企業進行藥品生產和經營工作，打破“研產銷”一體化格局。
網售處方藥放開，行業提出三大期待
一直以來，我國藥品銷售的電商滲透率還比較低。究其原因，是我國的藥品銷售場景絕大部分是在醫院，特別是處方藥，占比高達70％～80％。其次，傳統零售藥店在社區的布局非常完善。居民的藥品購買需求在線下很容易滿足。但是，大多數處方藥，特別是慢病用藥，還是需要費時費力去醫院掛號開藥。
醫藥電商雖然可以為我們在購買處方藥時提供便利，但是處方藥和患者的生命安全息息相關，因此保障其安全性遠比發展其便利性更重要。所以，監管部門一直在網絡是否可以銷售處方藥的規定上搖擺。
在二審的時候，根據現行做法規定了禁止通過網絡直接銷售處方藥，在審議和征求意見的過程中有兩種不同意見，一個觀點是如果允許網絡銷售處方藥，會放大藥品安全風險，帶來安全隱患，所以希望禁止。另外一種意見認為，在國家簡政放權和“互聯網＋”的背景下，本著便民的原則，應當加強藥品監管，同時也應當為滿足人民的用藥需求，對網售處方藥加強事中事后監管，優化公共服務，不要一禁了之。
國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛介紹，在本次《藥品管理法》修訂過程中，人大聽取了各方面的意見，對網絡銷售處方藥采取了包容審慎的態度。網絡禁止銷售的藥品名單里，沒有出現處方藥。這意味著網售處方藥不被明文禁止，只是具體的規范辦法還需等待監管部門制定，目前正在起草過程中。
關于網售藥規定的變化（動脈網整理）
結合全國人大常委會辦公廳在新聞發布會的內容，我們梳理出4個要點：
1、對于網售處方藥，堅持堅持線上線下相同標準、一體監管的原則，即對于網售的主體，必須是取得了許可證的實體企業；
2、網上銷售藥品要遵守新的藥品管理法關于零售經營的要求；
3、考慮到網絡銷售的特殊性，對網絡銷售的處方藥規定了更嚴格的要求，比如藥品銷售網絡必須和醫療機構信息系統互聯互通，要信息能共享，主要是確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全；
4、配送也必須要符合藥品經營質量規范的要求。
可以看出，網售處方藥主要涉及到處方藥和處方這兩大核心環節，與之關聯最大的，是醫藥電商、醫院和互聯網醫療企業。
早在2013年，《關于加強互聯網藥品銷售管理的通知》中規定，“藥品零售連鎖企業通過藥品交易網站只能銷售非處方藥，一律不得在網站交易相關頁面展示和銷售處方藥。”這是醫藥電商的艱難期。后來，處方藥網售雖然放開，但有非常嚴格的規定。
而現在最終版的《藥品管理法》也沒有禁止網售處方藥，但是其安全仍然是藥監局最重要的訴求，是有條件允許的 。
醫藥電商迎來契機，需合規而為
動脈網采訪了多家相關企業，探討法律條款變化給行業可能帶來的變化。本次法律的修訂會刺激和調動企業的積極性，是多家醫藥電商的共同看法。業內普遍認為，一旦網售處方藥解禁，醫藥電商將迎來新的發展機會。
在新規中要求，網售處方藥“線上線下要一致”，網售主體必須是首先取得許可證的實體企業。“就是說線下要有許可證，線上才能夠賣藥。”云開亞美副總經理黃慧認為，“平臺電商利用流量優勢將進一步吸收線下存量，吸引更多參與者進入。”
藥房網商城創始人鐘毅提到，醫藥電商行業的整體規模得到放大，未來醫藥電商市場玩家會增多，市場將迎來快速增長的拐點。中小藥店能更地參與醫藥電商，醫藥電商也能增強對消費者的服務能力。
互聯網醫療和醫藥電商將融合發展
網售處方藥涉及的不僅是藥品流通本身，官方在解讀中特意提出要確保處方的來源真實。處方一直是醫院的核心資源，處方外流會觸碰到醫院的敏感神經。之前媒體曝光了醫藥電商平臺為了利益，放松對處方要求的情況，這是監管部門絕不會允許的。
現階段，電子處方主要有兩種方式：一是互聯網醫院開處方，二是企業與醫院合作，探索處方外流。因此，這至少還涉及醫生問診、處方開具、藥師審方、藥品配送等多個流程。行業如果想要快速發展，各環節的融合必不可少。
111集團高級副總裁兼首席公共事務官劉彤認為，互聯網醫療和醫藥電商的融合發展將加速，完整的互聯網醫藥健康服務體系的構建也會加速。另外，線下連鎖藥店可能會加速互聯網化發展，一方面可以拓展銷售渠道，另一方面互聯網的透明性和可追溯性將為監管提供了便利。
藥房網商城創始人鐘毅也認為，醫藥電商要加強同互聯網醫院的合作，成為互聯網醫藥品種全、價格優的藥品供應方，同時全面接入電子處方流轉，保障患者用藥安全。
合法經營下的多元化機遇
法律的放開，行業的融合，相關企業找準定位以后，還可以找到更多機遇。新修訂的《藥品管理法》對藥品網絡交易第三方平臺做了定位，易復診總經理馬光磊提出，第三方平臺至少要有三方面的內容，去解決處方真實、藥品真實、患者真實的問題。
他同時表示，憑方銷售是銷售處方藥的基本邏輯，打破這個邏輯，藥品安全就無從談起。第三方處方共享平臺，與醫療機構的HIS系統形成規范化對接，有效核驗處方的真實性，接受政府的監管，并且與銷售終端能形成交易憑證的核驗；
第三方交易平臺，主要提供便捷可及的交易場所，提供交易過程真實性的核驗，建立質量管控體系，對藥店、藥品進行資質核驗，并進行及時的跟蹤和動態的評價；
第三方物流平臺，企業將藥品配送上門后，當面核驗患者的身份，并做好藥事服務的跟蹤。
醫療信息化企業還可以醫藥基礎數據平臺的搭建、場景應用創新、AI賦能等幾個方面，為處方共享、醫療服務流程優化、零售藥店虛擬庫存等提供解決方案。
微脈也認為，藥企需要新的銷售通道，患者需要更多的選擇，這其中就需要搭建一條供應鏈或者一個平臺，把這些流量撮合在一起，這也為互聯網醫療以及相關的醫藥電商、信息化企業帶來了新的機遇。
海外購藥，企業需做好進口藥追溯管理
國外藥品代購，一度成為社會爭議的熱點。《我不是藥神》中的徐崢，聊城假藥案的陳宗祥醫生，現在有了明確法律，他們代購的不是“假藥”了。
新修訂的《藥品管理法》對假藥做了重新認定，如未經批準進口的境外合法藥品不再按假藥論處。官方指出，假藥認定的相關變化，是法律制定對社會關切問題作出的回應。
藥品管理法關于假藥界定的對比（動脈網整理）
結合全國人大常委會辦公廳新聞發布會上的解讀內容，我們梳理出了4個要點：
1、對假藥的范圍進行修改，沒有再把未經批準進口的藥品列為假藥。回歸到按藥品的功效來設計假劣藥的內容；
2、進口藥品仍然要進行審批。沒有經過批準的，即使是在國外已經合法上市的藥品，也不能進口；
3、如果未經批準進口少量境外合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕或者免予處罰；
4、上述規定不等于降低處罰力度，反而從嚴設置了法律責任。構成生產、進口、銷售假劣藥品的，仍然按生產、進口、銷售假劣藥進行處罰。
“假藥”的認定，在2015年修正版的《藥品管理法》中，分為兩個判斷標準，即“科學成分上的假”和“法理、流程上的假”，過往強調的是兩者等同的關系。“成分假”不存在異議，如果藥物連主成分都不含，那毫無疑問的是假藥。真正存在異議的是“流程假”。
康安途創始人楊晨認為，這次藥品管理法修訂對于“成分假的假藥”以及“注冊流程缺失的按假藥罪論處”做了隔斷；但如何認定藥品確實是國外合法流通的藥物，而不是國外的“假藥”，則又產生了關于藥品追溯的問題。
楊晨提到，由于大眾缺乏對于這類藥物的鑒別知識，對于藥品鑒別停留在看藥盒、看防偽碼看藥品顏色形狀上，但這些方法并不科學，真正的檢驗需要高效液相色譜、質譜、核磁共振等專業的檢測儀器才可以完成。“這也要求跨境醫療服務機構需從源頭解決追溯問題，例如研發基于區塊鏈的跨境藥物溯源防偽體系，以便于對于全醫藥鏈條的監控和防偽，使得將來患者用微信掃一掃就可以鑒別真偽。”
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