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　　近期國家對醫療器械好政策的不斷出臺：近幾年國家將重點支持10～15家大型醫療器械企業集團，扶持40～50家創新型高技術企業，建立8～10個醫療器械科技產業基地和10個國家級創新醫療器械產品示范應用基地。

　　發改委、工信部、財政部和衛計委正聯手擬定“產業振興和技術改造專項”，整個專項扶持資金為15億元。其中，2013年高性能醫學診療設備發展專項將聚焦醫學影像設備，體外診斷產品、治療設備等領域，以實現產業鏈上下游協同發展。

　　面對目前中國大型醫療設備市場被外資壟斷這一情況，有關領導表示，我國未來將大力發展國產醫療設備，降低醫療成本，并通過嚴格執行政府采購法，確保財政資金優先采購國產醫療設備，對領先具有我國獨立知識產權的技術在辦醫保時給予傾斜。

　　但是目前中國民族醫療器械產業兩極分化嚴重，中國目前有60家在國內外上市企業都是是做常規設備，做診斷類產品的，做家用醫療產品。如深圳邁瑞，華潤萬東，上�？迫A，江蘇魚躍等。而擁有國內原創，全球領先的技術的企業如立體定位超聲聚焦治療系統、婦科射頻消融技術，準分子激光人眼像差矯正系統、體部旋轉伽瑪刀、睡眠監護系統等沒有一家能上市，也沒有一家年銷售能做到過億？為什么會這樣？因為具有國內原創，全球領先的技術的企業在政策層面要面臨三大門檻：即產品注冊證，物價或招標，醫保。在企業發展層面要面臨三大障礙，即資金，老板的心態，性格，胸懷和用人之道。

　　門檻一：產品注冊證

　　首先一種醫療設備進入市場之前必須取得相應的資質即拿到產品注冊證，否則產品無法在市場上銷售�，F在國家把醫療器械分為三類，一類醫療器械產品注冊證在市藥監局辦，二類醫療器械產品注冊證在省藥監局辦，三類醫療器械產品注冊證在國家藥監局辦，三類醫療器械產品注冊證最難拿，企業通常要花四、五年時間，甚至更長時間。由此在社會上出現專門替企業辦三類醫療器械產品注冊證的代理辦證的公司。正是在辦證難度如此之大的背景下：

　　國家食品藥品監督管理總局在2013年6月26日下發通知，決定將該局承擔的部分三類醫療器械注冊證書變更審批等職責下放至省級食品藥品監管部門，放低資本進入的醫療器械行業的門檻，進一步簡化政府辦事的流程。

　　近期藥監部門即將出臺兩項醫療器械監管新政，分別將對創新醫療器械產品注冊進行指導，以及進一步簡化醫療器械重新注冊要求。業內人士表示，相關措施出臺后將有助于促進醫療器械產業兼并整合，更加有利于創新性醫療器械企業發展。

　　門檻二：物價或招標

　　企業拿到產品注冊證只是萬里長征才走了第一步，更重要的是必須要辦理物價，沒物價醫院沒法收費，辦全國物價需要多長時間？答案是10年以上。例如我國的原創技術，在全球具有領先技術的婦科射頻消融技術，花了十年時間才辦了5個省的物價。辦物價各省情況不同，但至少要一年以上，有部分省三年才辦一次物價如浙江，辦物價需要省內有2—3家三甲醫院提出申請，經專家論證和價格論證以后才有試行版物價，一年后才能轉為正式的物價。如要申請全國物價，必須此物價已在5個以上的省份已辦理物價。這些無疑給生產廠家辦物價增加了難度，北京上海廣東浙江辦物價的難度很大。