昨天（12月30日），國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）再次連發醫械行業重要動態——不僅發布2項體外診斷試劑注冊審查指導原則，還公開征求9項醫療器械技術審評要點意見，覆蓋體外診斷（IVD）、手術設備、腫瘤治療等多個核心領域，為行業注冊申報與技術研發提供關鍵指引。
一、2項IVD指導原則發布，規范體外診斷試劑注冊
12月30日，CMDE發布《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則》、《腫瘤伴隨診斷相關基因突變檢測試劑（實時熒光聚合酶鏈反應法）注冊審查指導原則（2025年修訂版）》2項文件。
其中，變更注冊指導原則明確了體外診斷試劑名稱、包裝規格、主要組成成分等12類變更情形的審查要求，聚焦生產質量管理體系與風險管理雙核心；腫瘤伴隨診斷相關試劑指導原則則針對實時熒光PCR法檢測試劑，規范了注冊申報資料準備、分析性能研究、臨床試驗等關鍵環節，適用于置換、插入、缺失等多種基因突變類型的檢測試劑。
二、9項醫療器械技術審評要點公開征求意見
同一天，CMDE啟動《等離子手術設備審評要點（征求意見稿）》等9項技術審評要點的公開征求意見工作，覆蓋范圍廣泛且技術針對性強：
1、手術類設備：等離子手術設備、靜脈腔內射頻閉合發生器、電動直線型切割吻合器；
2、腫瘤治療類：硼中子俘獲治療系統（BNCT）；
3、修復與介入類：靜脈曲張閉合膠、肌腱修復補片；
4、其他領域：牙齒漂白材料、植入式左心室輔助循環系統等。
相關意見反饋需于2026年1月30日前，以指定格式郵件提交至CMDE對應聯系人，企業可通過器審中心官網下載征求意見稿及反饋表。（文末附鏈接）
此次發布的指導原則與征求意見稿，既強化了體外診斷試劑注冊的合規性要求，也為手術設備、創新治療器械等產品的技術研發劃定了明確標準。
醫械領域技術研發、注冊申報及生產企業需及時關注文件細節，結合產品特性調整研發與申報策略，積極參與意見反饋，確保產品符合監管要求與臨床需求。
「信息來源：藥監局器審中心」
1、國家藥監局器審中心關于發布體外診斷試劑變更注冊審查指導原則等2項注冊審查指導原則的通告（2025年第32號）：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20251230093528175.html
2、關于公開征求《等離子手術設備審評要點（征求意見稿）》等9項醫療器械技術審評要點意見的通知：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20251229164551155.html
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