11月上旬，國家藥監局（NMPA）監管與審批動作頻頻，在夯實行業質量基石的同時，持續推進創新產品上市。OFweek醫療科技網為您梳理最新動態。
/01/《醫療器械生產質量管理規范》完成修訂并發布
◆時間：2025年11月4日
◆概要：國家藥監局正式發布新版《醫療器械生產質量管理規范》。此次修訂是貫徹落實國家全面深化醫械監管改革、促進行業高質量發展的關鍵舉措。新版《規范》系統融合了全生命周期質量風險管理、數智化監管等新理念，新增“質量保證”、“驗證與確認”、“委托生產與外協加工”三個獨立章節，條款由原版大幅擴充至15章132條，并將于2026年11月1日起正式施行，為行業預留出一年過渡期。
◆行業影響：新規將推動行業加速淘汰低質產能，數智化生產設備、合規管理系統需求有望激增。企業需立即著手對標新規，完善自身體系，以應對即將到來的嚴格監管。
/02/前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件獲批上市
◆時間：2025年11月5日
◆注冊證編號：國械注準20253212197
◆概要：上海西門子醫療申報的“前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件”通過國家藥監局審查程序獲批上市。該產品基于深度學習技術，可用于前列腺磁共振圖像的顯示、處理、測量和分析，對未治療的40歲及以上成人患者疑似前列腺腺癌病變進行輔助檢測，在臨床應用中可以提高醫生閱片質量，減少不必要的穿刺。
/03/胸腹主動脈覆膜支架系統獲批上市
◆時間：2025年11月6日
◆注冊證編號：國械注準20253132239
◆概要：先健科技（深圳）有限公司的“胸腹主動脈覆膜支架系統”獲國家藥監局批準上市
該產品包括胸腹主動脈主體覆膜支架系統、外周血管覆膜支架系統、主體延長支架系統、分叉型主體支架系統和髂延長支架系統。支架分別預裝在各自的輸送器內，環氧乙烷滅菌，一次性使用。該產品用于胸腹主動脈瘤的腔內修復，適用人群需滿足一定條件。
「圖片/信息來源：國家藥品監督管理局NMPA」
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