千億藍海市場興起，腫瘤早篩的大機會到底在哪？
從LDT到IVD，從院內到院外
由于沒有正式拿到產品注冊證，和瑞基因去年發布的產品萊思寧主要通過LDT模式，也就是實驗室檢測服務（Laboratory Developed Test）銷售，首批落地范圍涵蓋國內數十家三甲醫院及臨床機構。
LDT這一模式多應用于基因檢測企業開展腫瘤伴隨診斷及早篩，通過院內取樣、院外檢測，企業實現收費和盈利。該模式此前在合規性上曾頗受質疑，不過近期發布的《醫療器械監督管理條例》被認為監管已對LDT逐步放開。
LDT模式最大的問題可能還在于，單家醫院的覆蓋范圍極其有限——這也注定了其服務模式沒有規模效應，要想做大規模，只有覆蓋更多的醫院。
相比LDT，持證銷售是更兼具合規和規模效應的銷售模式。一旦產品獲得藥監局批準，就可以從第三方外檢模式走向IVD模式，獲批試劑盒可進入醫院采購名單，成為醫院常規檢測項目。
周珺指出，就IVD檢測試劑盒的申報，監管部門與和瑞基因保持持續的溝通。和瑞基因會同時推進這兩個產業落地的路徑，一方面基于LDT的模式擴大覆蓋與推廣，一方面通過重大專項加快IVD申報進程。
諾輝健康的常衛清也是如此。直到2020年11月底，常衛清才獲得NMPA創新三類醫療器械批準。在此之前，常衛清主要是作為LTD服務面向體檢中心進行推廣；獲批后，常衛清才作為IVD產品在醫院和醫療機構進行銷售。
除了上述的產業化路徑，對于具體的銷售和推廣渠道，周珺將其總結為CBG，即Clinic、Business、Government，分別對應跟臨床、商業機構、政府部門的對接。
在他看來，就這三大渠道方向而言，臨床的價值是最高的。
“這跟中國整個臨床環境相關。腫瘤的早期篩查診斷問題是最嚴肅的臨床問題之一，按照中國現有的臨床生態，患者或者高危人群最終需要找三甲醫院醫生尋求臨床的干預，這也就決定了我們的產品必須先獲得臨床的認可與背書，才能在更大范圍內加快進行推廣”。
諾輝健康則從一開始瞄準的就是C端市場，希望能夠實現任何“居家篩查”。在他們的構想中，其產品未來在任何渠道都能買到，并且所有設計都是圍繞居家取樣展開的，通過物流把樣本送到中心實驗室檢測。
這就如同現在的一些基因檢測消費，普通人線上下單，收到試劑盒后自行采樣唾液，再郵寄回特定實驗室，便能坐在家中查收結果了。
朱葉青的發言也證實了這一點。他曾在多個公開場合強調，早篩產品的應用場景一定是在醫院外，但諾輝健康要找到一個臨床路徑，使產品具備更加明確的臨床意義，才能讓更多專業醫生為產品背書，這也是諾輝健康從醫院端轉向普通消費者的關鍵。
對于院內還是院外這個問題，某一線投資機構的合伙人廖鈺（化名）指出，兩大渠道鋪設的最大區別就在于院內的時間成本更高。“在院內賣，首先要讓它形成收費項目，而這在醫院的門診就比較難，頂多可能只是進入三甲醫院的體檢中心，但鑒于醫院體檢中心客戶多為企業的員工體檢，幾百的客單價注定了癌癥篩查很難被列為常規選項。”
“而走商業體檢機構，相對來說會更容易進入一點，但是對于企業來說，這種銷售渠道費用會更高。”她具體分析了兩種渠道路徑的優劣。
眼下，另一個更有意思的銷售方式是，嫁接大藥企的營銷網絡。例如，泛生子攜手正大天晴開拓肝癌早篩市場，諾輝健康與阿斯利康在中國大陸地區公立醫院及藥店和互聯網醫院推廣常衛清。
在廖鈺看來，在這中間如果沒有一個付費方做銜接，這類合作很可能只是淪為掛在紙面上的所謂戰略合作。“藥企主要為了賣藥，他們愿不愿意做早期篩查？除非中間有個保險公司作為支付方銜接來做控費，在早期篩查和日常干預都已介入的情況下，最終用戶還是得了這個病，這個時候保險去做賠付、藥企針對性用藥。”
價格也是敏感因素，降得下來嗎？
實際上，不管通過哪種途徑進行推廣，價格都是不可能繞開的因素。
目前，由于早篩產品單次檢測價格較高，加上需要消費者反復購買，一定程度上壓制了癌癥早篩的需求。
以結直腸癌早篩產品為例，和美國相比我國相關產品費用仍然較高，約為1000－2000 元，長安心、常衛清分別定價1288元、1996元。相比之下，我國普通腸鏡價格為600元左右，無痛腸鏡為1000元左右。
而基于NGS技術開發的肝癌早篩產品，由于檢測成本更高，市場定價也普遍更高。目前市面上主流的肝癌早篩產品終端定價約在3500元左右，遠高于傳統檢測手段的費用。
“在國內，價格敏感性其實還是挺明顯的，國家醫保暫時還沒覆蓋到腫瘤早篩這一領域，目前的價格收費還是一個亂象。”廖鈺指出。
試想這樣一個場景，面對一個將近2000元的腸癌篩查產品，和600－1000元的“金標準”腸鏡，普通消費者會如何選擇？大概率是后者。而最后醫院的選擇，則必然會取決于前期消費者的選擇。
廖鈺認為，一些中高端人群以及高端體檢中心、診療門診，可能能夠接受前者的價格，但對于基層醫院甚至三甲醫院而言，市場化路徑還比較艱難。
實際上，不少癌癥早篩企業已經意識到這個問題。
鹍遠基因同樣聚焦結直腸癌早篩產品的開發，其CEO張江立此前在接受億歐EqualOcean采訪時，談及早篩產品開發的挑戰之一是成本的控制。他認為：“只有物美價廉的早篩檢測，才能真正普及到基層、惠及每個群眾，這個問題在中國尤其突出。”
他還在公開采訪中強調，鹍遠基因所選擇的研發和市場路線，是希望開發出性價比最高的癌癥早篩產品。“我們既不盲目追求高成本下的性能最優，又不為了控制成本而盲目犧牲性能，希望能夠同時開發頂尖的多癌篩查產品，和百元級的單癌篩查產品。這樣普通老百姓也負擔得起，從衛生經濟學角度看國家醫保也有可能買單。”
在廖鈺看來，諸如康立明、諾輝健康等企業敢于在早期定價，主要是因為他們的產品賣得早。這就如同創新藥一般，第一批出來的產品定價定得很高，后面的產品價格都逐漸往下滑。
也就是說，當針對同一癌種的產品越來越多，乃至于現象級低價產品的出現，腫瘤早篩的價格也勢必隨之降低，同樣的情況在創新藥和消費級基因檢測產品上已經輪番上演。
到了這個時候，企業在商業競爭的差異點又在什么地方呢？“這個時候，就該看企業的銷售費用和渠道鋪設費用，以及產品的研發成本和生產成本控制了。”廖鈺說。
作者：漆葉青
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