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大家都知道,我們藥企數(shù)量眾多,據(jù)國家藥監(jiān)局 2019 年截止 11 月數(shù)據(jù),我國醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)數(shù)量為 7346 個。

藥企多,藥品批準(zhǔn)文號相應(yīng)更多,近日,安徽省集采中心再次公布了 1246 個品規(guī)的藥品暫停掛網(wǎng),這些藥品均為未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品,此前該省已暫停 1080 個品規(guī)藥品的掛網(wǎng)。

去年 9 月 5 日,安徽省已經(jīng)暫停了未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的 1080 個品規(guī)的藥品,暫停的原因是根據(jù)國辦《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)和安徽省醫(yī)保局等 9 部門《安徽省落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴(kuò)圍工作實施方案》(皖醫(yī)保發(fā)〔2019〕55)號等文件要求,與中選藥品同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3 家以上的,在確保供應(yīng)的情況下,藥品集中采購中不再選用未通過一致性評價的品種。

據(jù)安徽省集采中心相關(guān)通知,如果相關(guān)企業(yè)已通過一致性評價,可遞交相關(guān)證明材料,并按照《關(guān)于開展第二批全國藥品集中采購(安徽)相關(guān)藥品聯(lián)動降價工作的通知》要求申請聯(lián)動降價,價格符合要求后予以恢復(fù)掛網(wǎng)采購。

▌ 關(guān)于仿制藥一致性評價

給 MRCLUB 的小伙伴們再介紹下仿制藥一致性評價。

2015 年 8 月,國務(wù)院啟動藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,其中推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(簡稱仿制藥一致性評價)是改革的重點任務(wù)之一。

2016 年 3 月 5 日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)正式對外公布,標(biāo)志著我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開。

對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評價,這是補(bǔ)歷史的課。因為過去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強(qiáng)制性要求,所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

歷史上,美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程,日本用了十幾年的時間推進(jìn)仿制藥一致性評價工作。開展仿制藥一致性評價,可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致,在臨床上可替代原研藥,這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用,同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平,保證公眾用藥安全有效。仿制藥一致性評價在我國是補(bǔ)課,也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量療效一致,我們離創(chuàng)制新藥也就不遠(yuǎn)了。

按照要求,化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,無論是國產(chǎn)仿制藥,還是進(jìn)口仿制藥、原研藥品地產(chǎn)化品種,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則審批的,均須開展一致性評價。

初步統(tǒng)計,2007 年 10 月前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制,在基藥目錄中有 289 個品種、17740 個批準(zhǔn)文號或注冊證號,涉及 1817 家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42 家進(jìn)口藥品企業(yè)。

不可能這么多藥品號都做,做不過來,也無必要。一致性評價對企業(yè)是生死問題,是優(yōu)勝劣汰的過程,文號多少沒有意義,質(zhì)量療效與原研藥一致的品種才能有市場價值。

我國藥品產(chǎn)能嚴(yán)重過剩,企業(yè)數(shù)量過多,部分企業(yè)通不過一致性評價很正常。通過一致性評價的藥品企業(yè),可以作為藥品的上市許可持有人委托其他企業(yè)生產(chǎn);通不過一致性評價的企業(yè),可以利用自身的優(yōu)勢從事藥品的委托加工。關(guān)鍵是企業(yè)要找準(zhǔn)定位。

而為了鼓勵企業(yè)進(jìn)行仿制藥一致性評價,國家也在醫(yī)保支付、集中采購等方面給予了政策支持。

目前已經(jīng)落實的是:通過一致性評價的藥品品種,醫(yī)療保障部門將在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。