數據解讀我國創新醫療器械審批現狀——高值耗材占半數以上
醫療器械行業是一個知識密集、資金密集且多學科交叉的高技術產業，綜合了多種學科專業。因此，醫療器械，尤其是高端醫療器械有著非常高的行業壁壘。
我國醫療器械行業起步晚，投入規模與全球醫療器械巨頭們有著很大的差距。因此，我國醫療器械行業呈現出“大而不強”的現狀。比如，我國目前仍無法生產新冠肺炎疫情中被視為重癥患者救命神器的ECOM（體外膜肺氧合系統）。
為了擺脫這種狀況，我國在近年也愈發重視醫療器械行業創新。尤其在高端醫療器械領域，我國提出了“國產替代”，并發布了創新醫療器械審批程序。
這一程序是國家總局為促進醫療器械創新發展而推出的重要措施，對鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展起到了積極作用。
在2020年6月1日生效的《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》中也對創新醫療器械的審批做了專門的優化。
其中，第8條就提到“國家加強醫學基礎科學研究，鼓勵醫學科學技術創新，支持臨床醫學發展，促進醫學科技成果的轉化和應用，推進醫療衛生與信息技術融合發展，推廣醫療衛生適宜技術，提高醫療衛生服務質量。”
而在第65條中，又提到“國家加強對醫療器械的管理，完善醫療器械的標準和規范，提高醫療器械的安全有效水平”，并強調“國務院衛生健康主管部門和省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門應當根據技術的先進性、適宜性和可及性，編制大型醫用設備配置規劃，促進區域內醫用設備合理配置、充分共享。”
這都表明，我國已經將醫療器械創新提升到了空前的高度。
部分代表創新醫療器械
經過幾年的發展，創新醫療器械綠色通道已經結出了累累碩果。動脈網（微信號：Vcbeat）也對歷年進入創新醫療器械審批綠色通道的創新醫療器械進行了統計整理。
創新醫療器械的政策推動
2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）（下文簡稱試行創新程序），自2014年3月1日起施行。
該程序是我國第一個專門針對創新器械設置的審批通道，在確保上市產品安全、有效的前提下，可以加速創新器械審批速度。
試行創新程序明確規定了醫療器械必須滿足三個條件才能申請創新醫療器械特別審批。
第一是專利。申請人需在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。
第二是性能。產品主要工作原理或作用機理為國內首創，技術上處于國際領先水平且性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，并且具有顯著的臨床應用價值。
第三是定型。申請人應該已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
申請人除了填寫提交標準的《創新醫療器械特別審批申請表》外，還需要提交支持申請人企業法人資格證明文件、產品知識產權情況及證明文件、產品研發過程及結果的綜述、產品技術文件（產品預期用途、工作原理及主要技術指標等）、產品創新證明文件（學術論文、臨床應用及行業對比等）等一系列資料。
國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心專門設立了創新醫療器械審查辦公室，組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行審查，并對醫療器械管理類別進行界定。
自試行創新程序實施以來，企業申報踴躍，但獲批者寥寥無幾。截至2018年12月1日前，共有198款產品通過了試行創新程序。與之相比，同期的醫療器械注冊量則有4萬種左右。
試行創新程序實施3個月后，山東賽克賽斯藥業科技有限公司成為了第一個吃螃蟹的醫療器械企業——該企業旗下的可吸收硬腦膜封合醫用膠成為了第一個進入創新醫療器械特別審批程序的產品。
總的來說，企業申報創新醫療器械獲批較少的原因主要有兩方面：一方面是企業產品本身創新度不夠；另一方面是企業提交的申報材料不足以證明其滿足該程序的要求。
2018年11月5日，結合試運行幾年來的實際情況，國家藥品監督管理局（NMPA）又對試行程序進行了修訂，發布了《創新醫療器械特別審查程序》（下文簡稱創新程序），并于2018年12月1日起正式實施，替代原來的試行創新程序。
修訂后的創新程序對于創新醫療器械專利部分的要求進行了重點補足，增加了審查申請時間距距專利授權公告日不超過5年；專利需由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，其中載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性等更為具象化的要求。
除此以外，對于創新醫療器械有關產品性能和定型的要求上則沒有什么變化，仍然與試行創新程序保持一致。
相對而言，新規對于創新醫療器械的“創新”提出了更加嚴格的要求，不僅規定了專利的具體時間，更要求企業通過專利機構的評審來證明自身產品的“創新”。
創新醫療器械審批程序的好處
除了為企業帶來更高的知名度和美譽度，創新醫療器械審批程序還可以極大地加速器械的審批速度，相當于在常規的注冊排隊通道旁開通了一條綠色通道。我國每年要注冊8000左右的醫療器械，排隊等待注冊耗時良久，這條綠色通道對于企業來說意義重大。
進入這個通道以后，相關機構主要采取早期介入、專人負責及全程指導的方式，在標準不降低、程序不減少的情況下予以優先審評審批。
以國內創新器械產品申請為例，新規規定各省藥品監督局20個工作日完成初審；隨后國家藥品監督局需在40個工作日內必須出具審查意見。也就是說，從提交申請到總局批復最長僅需60個工作日即可進入最短10個工作日的公示期。
總體而言，從申報到注冊完畢，有可能在15周左右完成。根據統計，實施這項措施以來，進入這個通道注冊的產品比同類其他產品注冊所花費的時間平均減少83天。
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