最近，國家藥監局醫療器械技術審評中心（CMDE）曬出了2025年11月的工作數據：創新醫療器械特別審查受理了38項、完成審查25項；優先審批醫療器械則受理4項、完成審核2項。
這兩大 “審批加速通道” 是醫械行業的政策重點，但二者的定位與適用場景常被混淆——今天就為大家梳理這兩大審批通道的核心差異。
一、目的：一個“推新”，一個“救急”
1、創新醫療器械特別審查
聚焦“從0到1”的原創技術突破，目的是鼓勵醫械研發創新、推動新技術轉化。要求產品核心技術為國內首創，性能或安全性較同類產品有根本性改進，且具備顯著臨床價值。
比如12月24日在藥監局獲批的腫瘤電場治療儀（國械注準20253092649），作為首個用于幕上膠質母細胞瘤患者（罕見病）治療的國產產品，因此能走創新醫療器械特別審查程序。
2、醫療器械優先審批
以“保障臨床使用需求”為核心，瞄準臨床空白領域。針對罕見病 / 惡性腫瘤診療、兒童 / 老年特有疾病專用器械，或國內暫無同類產品的臨床緊缺設備，或列入國家重點研發計劃，都可以申請，不局限于是不是原創技術。
比如11月CMDE公示的Claudin18.2檢測試劑盒（免疫組織化學法），就屬于臨床急需、且國內無同類產品的器械。
二、申請門檻不一樣
1、創新醫療器械特別審查
僅限第二類、第三類醫療器械，且需要同時滿足以下條件：
◆擁有產品核心技術的發明專利（申請至授權周期不超過 5 年）；
◆產品為國內首創，技術或性能達到國際領先水平，具備顯著臨床價值；
◆已完成產品定型研發，研究過程規范、數據完整可溯源。
2、醫療器械優先審批
適用于境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械，滿足以下任意一個條件就行：
◆用于罕見病、惡性腫瘤，或老年人 / 兒童特有疾病的診療，且具有明顯臨床優勢；
◆國內尚無同類產品獲批，屬于臨床急需設備；
◆納入國家科技重大專項或重點研發計劃的項目；
◆其他應當優先審批的醫療器械。
三、審批流程與優勢
1、申請時機
創新醫療器械特別審查需在首次注冊申請前提交；優先審批可與注冊申請同步提交。
2、審批支持
創新審查提供 “早期介入 + 專人全程跟蹤” 服務，審評專家會提前對接技術要點、指導研發合規性；優先審批則按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評，各環節處理周期較常規審批縮短30%-50%。
3、通道銜接
通過創新特別審查的產品，可自動納入優先審批通道，享受 “雙重加速” 支持。
總的來說，這兩個通道其實是互補的：創新通道讓“好技術”快點出來，優先通道讓“急需的器械”快點到患者手里，最終都是幫大家更快用上靠譜的醫療器械。
「信息來源」
1、圖解——2025年11月醫療器械技術審評工作情況匯總：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpzk/20251223133108103.html
2、總局關于發布醫療器械優先審批程序的公告（2016年第168號）：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20161026164001187.html
3、關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告（2018 年第 83 號）：
https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/lcjtcn/lcfj/chengxu201883.pdf?
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