國內首張AI“影像輔助診斷”軟件三類證頒發，MR腦腫瘤率先沖出重圍
疫情大考之后，國內首張AI影像輔助診斷領域三類證近日迎來破局。6月12日，國家藥品監督管理局發布消息，安德醫智旗下BioMind“天醫智”的顱內腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件通過了NMPA三類醫療器械審批。
該產品是由天壇醫院和安德醫智聯合成立的＂神經疾病人工智能研究中心＂研發，是首個藥監局獲批的、以“影像輔助診斷”命名的醫療AI軟件。
據悉，安德醫智科技有限公司總部設立在北京，并在新加坡、盧森堡成立了全資子公司。此次獲批使其成為中國首張在AI影像輔助診斷領域、基于深度學習技術而獲批的三類證。
市場已沉寂許久，安德醫智為何能在此時破局？顱內腫瘤AI產品的獲批又能給行業帶來什么啟示？
通過層層考量的產品究竟是什么？
本次獲批產品為BioMind “天醫智”中的MR顱內腫瘤AI輔助診斷軟件，它針對數十萬例病理驗證的腦腫瘤數據，運用深度學習算法，能夠實現顱內腫瘤（如腦膜瘤、聽神經瘤、髓母細胞瘤、膠質瘤等）的人工智能精確診斷，診斷準確率超過90％，有的病種診斷準確率更超過96％。并自動生成一份結構化報告，包括腫瘤位置、體積等精準信息，幫助醫生快速診斷并提高放射科醫生對腦腫瘤的診斷能力。
談起以顱內腫瘤為研發對象時，安德醫智首席技術官吳振洲回憶當時的決策：“主要還是出于對市場規模與技術復雜度的考慮。由于MR是多序列圖像，分析難度較大，加之顱內的情況比較復雜，國內研究MR顱內腫瘤的企業屈指可數，這是我們的機會�！�
從市場來看，城市化、工業化、老齡化及全球化進程的加劇， 以及生態環境惡化、生活方式改變、生物學和遺傳學因素的影響，惡性腫瘤的危險因素暴露頻率與水平均不斷增長，全世界惡性腫瘤發病率和死亡率均呈上升態勢，嚴重威脅人類健康和社會經濟發展。
中樞神經腫瘤的影像存在“同影異病、同病異影”，因此不能僅僅依靠影像征象推斷，必須以患者病史、臨床癥狀、體征以及其他相關輔助檢查等作為判斷依據。這意味，一個合格的醫學影像工作者除了掌握疾病的影像診斷知識以外，也要了解并掌握疾病的病因、病理、臨床癥狀、體征、化驗室檢查指標，甚至治療原則等一系列臨床知識，并且要形成綜合分析形態學和功能學上的各種征象，多因素權衡、綜合判斷的縝密邏輯思維，才能逐步提高腦腫瘤診斷的準確性、全面性。這樣的積累和學習歷程，導致優秀影像工作者的培訓時間周期很長，影像醫師數量的增長遠遠無法滿足日益增長的診斷工作工作強度。
所以，安德醫智要解決的，實際上是醫療資源缺乏的問題。通過AI輔助診斷，安德醫智能夠賦能醫院和醫生，助力解決診療水平嚴重不均衡的問題。正如前不久安德醫智作為央視《對話》唯一邀請到場的醫療AI企業代表，所傳遞給全國人民的社會使命那樣：醫療人工智能可以作為優質醫療資源下沉的工具，提高基層醫院臨床醫生的診療水平，讓老百姓在家門口就可以享受高水平的診療服務，這也是醫療人工智能真正的意義所在。
據安德醫智中國區CEO李晶玨表示：“醫療人工智能產品的‘智’和‘能’，應該有區別于其他領域AI的特殊內涵。‘智’應該代表頂級醫院一流專家的智慧和臨床經驗。輸入決定輸出，這是基礎�！堋瘧摯碣x能臨床醫生，特別是能夠提高基層醫院臨床醫生的診療水平。BioMind“天醫智”通過與天壇醫院的通力合作，運用深度學習算法模型，對近十年百余萬例腫瘤影像的病例進行系統訓練，同時融合了頂級醫院專家的臨床經驗。
走向全病種
除了上述獲批的AI輔助診斷軟件外， BioMind“天醫智”系列產品還覆蓋頭部、頸部、心臟、血管、乳腺等多器官、多病種精確診斷，致力于成為覆蓋全身的CT、MR影像AI輔助診斷產品，實現AI輔助診斷預警、風險評估等功能，能夠深入參與醫院核心醫療服務流程。據悉，目前BioMind“天醫智”其他系列產品也正在進行臨床試驗及三類證注冊申報。
“基于單部位、單病種等單一場景的AI應用，臨床的應用價值有限，只是醫療AI發展的過渡。‘天醫智’的研發從頭部的神經系統疾病開始，到心臟、乳腺再到心血管等胸部、腹部疾病的輔助診斷，實現多部位、多病種的AI應用，是我們未來的產品整體研發方向�！崩罹Йk曾在接受媒體采訪時表示。
這種體系化、流程化的產品形態，一方面以常見病、多發病、急重病的真實應用場景為立足點，真正滿足醫師日常工作的需求；另一方面不止是輔助醫生對疾病定性診斷，更重要的是實現了對疾病未來發展的精確風險評估和臨床輔助決策。
借用芝加哥大學醫學中心放射醫學主席 Paul Chang在2019年RSNA上所說：“只有當我們將目光轉向于臨床的需求、應用和價值時，我們才真正開始理解AI了�！睂Υ�，李晶玨說，BioMind “天醫智”以風險評估為核心，以流程優化為特色，可以在放射科影像、急診、神內、神外、神經介入、心內、乳腺外科等院內多個科室應用，能夠滿足不同臨床需求。
也許，BioMind在更新迭代中不斷將AI嵌入診療一體化，正是對上述AI本質的最好實踐。
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