Links CRO如何發力醫療器械專屬第三方合同研究組織？
臨床試驗和注冊，是藥物和醫療器械上市的必經之路，特別是臨床試驗，極度燒錢又費時費力。隨著社會分工日趨專業化，政府政策逐漸縮緊，為了更安全更快速的進入市場，越來越多的企業愿意將這些環節外包給專業、高效、經驗豐富的第三方合同研究組織（Contract Research Organization）CRO公司去完成。目前，CRO模式在我國主要集中于藥物研究。近年來隨著醫療器械行業的持續擴增，CRO開始擁抱醫療器械領域。
作為一個迅猛發展的領域，醫療器械CRO的行業發展現狀如何？會有哪些市場機遇？企業將會如何出招？為此，動脈網專訪了一家優質醫療器械CRO企業——Links CRO上海凌仕醫療科技有限公司（簡稱“Links CRO”）。
醫療器械CRO行業發展現狀
目前，醫療器械CRO行業的發展現狀有三個特點。
一是市場持續增長。根據前瞻產業研究院發布的《中國醫療器械行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》的統計數據顯示，2017年我國醫療器械市場規模約為4450億元，比2016年的3700億元增加了750億元，增長率約為20．27％。未來五年（2019－2023）年均復合增長率約為14．41％，并預測在2023年我國醫療器械市場規模將突破萬億元。
二是政府監管越來越嚴。2016年6月國家食品藥品監管總局實施了《醫療器械臨床試驗質量規范》，并開展了一系列更嚴格的臨床試驗核查。醫療器械臨床試驗有法可依，且要求愈發嚴格了。例如試驗做完了，試驗設計是否符合審評中心的審評思路？是否有信心通過國家局的臨床試驗真實性（和合規性）核查？這些都是需要考慮的。
三是準入門檻并不太高。CRO公司提供的是一種專業要求極高的外包服務，主營業務主要為臨床試驗方案設計、臨床試驗監查、項目管理、數據管理、統計分析等，其目標市場主要集中在制藥和器械公司。但是，對于這樣的公司，準入門檻卻沒有明確的資質要求，行業水平參差不齊。
搶抓醫療器械CRO的市場機遇
伴隨著中國醫療器械行業的大發展，以及在政策驅動、消費升級、技術創新等利好因素的積極影響下，器械生產企業對CRO的需求呈現出飛速增長的趨勢。在高端市場，進口替代制度，也在一定程度上激發了我國高端醫療器械領域的活力。
那醫療器械CRO市場有哪些市場機遇可以切入？Links CRO創始人陳振浪先生認為主要在三個方面：
一是專業性越強的企業越有機會，在政策監管收緊后，市場對臨床試驗規范要求增高，這對醫療器械公司和CRO公司的專業性提出了更高的要求。
二是市場潛力被進一步放大，基于法規的高要求，以往自己開展臨床試驗和注冊申報的老牌企業，也開始尋求更專業、更高效、更有經驗的執行團隊，比如CRO公司。
三是行業目前還處于高速增長期，處在各個成長階段的醫療器械CRO公司都還有巨大的機會。
“為客戶解決問題，創造價值”
針對如此的行業現狀和機遇，CRO公司將會如何出招？上海凌仕的做法有四個維度。
一、更專業
Links CRO專注并致力于提供高端醫療器械的臨床試驗服務，打通植、介入器械上市前準入關鍵環節，為境內外醫療器械企業的提供臨床試驗、臨床數據管理、統計分析、產品注冊申報及型式檢測、歐盟CE認證等服務，從而做到為客戶提供一站式的醫療器械咨詢、顧問和策劃實施服務。
“LINK原意為‘相連接’，代表著Links CRO意欲成為多維度連接申辦方、研究機構、藥監主管機構的角色，助力醫療器械產品的臨床試驗、注冊申報。”陳振浪做了進一步詮釋，不僅如此，Links CRO也是中國醫療器械行業協會會員、臨床試驗分會理事單位，并在醫療器械臨床試驗及法規咨詢服務體系獲得了BSI－ISO13485認證。
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