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近年來，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展迅速。

根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局與領(lǐng)先企業(yè)分析報(bào)告》的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2013年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)2120億元人民幣，2017年增長(zhǎng)至4450億元人民幣，到2018年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模突破5000億元人民幣，2013年－2018年復(fù)合增長(zhǎng)率為20％。醫(yī)療器械重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域如診斷試劑、影像設(shè)備、高值耗材等，正成為地方政府快速布局的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。

旺盛的市場(chǎng)，吸引了更多企業(yè)入局，也給行業(yè)上下游帶來了更多的機(jī)遇。例如隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械審批、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備品目遴選、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展指導(dǎo)意見等一系列政策的實(shí)施，以及企業(yè)對(duì)研發(fā)成本投入的不斷增加，醫(yī)療器械公司對(duì)CRO（Contract Research Organization）的依賴性日益增強(qiáng)。

CRO是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)，主要包括臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、項(xiàng)目管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等，其目標(biāo)市場(chǎng)主要集中在制藥或器械公司，為藥品和醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)等服務(wù)。

動(dòng)脈網(wǎng)近期接觸到的盛恩（北京）醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“盛恩醫(yī)藥”）是一家專注于注冊(cè)咨詢及臨床試驗(yàn)服務(wù)的領(lǐng)先CRO企業(yè)，發(fā)展至今已完成數(shù)十項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，并成功獲得注冊(cè)證，特別是在心血管領(lǐng)域、外周血管領(lǐng)域、骨科領(lǐng)域、神經(jīng)介入領(lǐng)域、消化科領(lǐng)域、呼吸科領(lǐng)域、整形美容領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富。

打造優(yōu)質(zhì)團(tuán)隊(duì)的方法論

“我們把公司定義為專業(yè)的科研機(jī)構(gòu)。”盛恩醫(yī)藥總經(jīng)理李成立告訴動(dòng)脈網(wǎng)，在為客戶服務(wù)時(shí)，盛恩醫(yī)藥會(huì)盡量避免商業(yè)因素的影響，專注于解決技術(shù)問題和臨床研究項(xiàng)目的執(zhí)行，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度對(duì)待每一個(gè)項(xiàng)目。

為此，在團(tuán)隊(duì)的搭建上，盛恩醫(yī)藥的項(xiàng)目經(jīng)理均具有5年以上臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，且都具有獨(dú)立撰寫臨床試驗(yàn)方案的能力。“我們始終堅(jiān)信，臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目經(jīng)理，如果不具有臨床試驗(yàn)方案的撰寫能力，就無法高質(zhì)量地管理試驗(yàn)項(xiàng)目，更無法與研究者深入溝通。”在李成立看來，經(jīng)驗(yàn)豐富、管理有方的項(xiàng)目經(jīng)理是成功的關(guān)鍵。

以臨床服務(wù)團(tuán)隊(duì)為例，盛恩醫(yī)藥的臨床事業(yè)部下設(shè)有臨床項(xiàng)目部、醫(yī)學(xué)部、質(zhì)量部（QA部／QC部）、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析部、注冊(cè)部以及臨床支持部等部門。該團(tuán)隊(duì)擁有豐富的臨床研究經(jīng)驗(yàn)，集中了優(yōu)良臨床資源，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)外客戶提供新專業(yè)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理與監(jiān)查服務(wù)、醫(yī)學(xué)監(jiān)查與醫(yī)學(xué)撰寫服務(wù)、申報(bào)資料撰寫（臨床部分）與注冊(cè)服務(wù)、第三方稽查、SOP建立與培訓(xùn)服務(wù)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析等技術(shù)服務(wù)。

截至目前，臨床事業(yè)部已與多家科研單位、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療單位，以及業(yè)內(nèi)專家、學(xué)者等建立了密切合作關(guān)系。專業(yè)覆蓋心腦血管、外周血管、神經(jīng)、內(nèi)分泌、婦科、泌尿、普外、骨科、皮膚、血液、口腔、腫瘤、神經(jīng)等諸多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域。

為了能夠加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)的專業(yè)能力，盛恩醫(yī)藥建立了內(nèi)部學(xué)習(xí)機(jī)制，除了基礎(chǔ)的入職培訓(xùn)，還有專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、情景模擬、興趣小組等。不僅如此，外部的學(xué)術(shù)活動(dòng)盛恩醫(yī)藥也很重視，抓住與行業(yè)內(nèi)專家交流學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)。