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26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，自2019年12月1日起施行。現(xiàn)行藥品管理法于1984年制定，2001年首次全面修訂，這是藥品管理法自1984年頒布以來的第二次系統(tǒng)性、結構性的重大修改。

網售處方藥，從禁止性規(guī)定到事實上“開綠燈”！

處方藥是否可以在網絡上銷售？一直是大家關注的焦點，政策也幾經反復。

此前二審稿采用了禁止性表述，明確提出“藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥”。

審議過程中，有兩種不同意見，一種認為應當禁止通過網絡直接銷售處方藥；另一種意見認為不要一刀切，可以在加強監(jiān)管的前提下允許網絡銷售處方藥。

表決稿則提出：

通過網絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經營的有關規(guī)定。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。

其實在經濟更發(fā)達，監(jiān)管更嚴的歐美和日本，網售處方藥早已開展多年，規(guī)模越來越大，甚至達到了千億美金的體量，也沒有看到哪里有我們一些委員所說的危險，難道我們要逆潮流而動嗎？所以本次修訂，事實上開了綠燈，因為“法無禁止即可為”！

Dr．2一直以來堅持“網售處方藥”必然會放開的觀點，不管所謂政策幾經反復，因為有的事情正面看不清楚，可以倒過來看，這事有沒有降低全社會成本，有沒有提高效率，有沒有給老百姓提供更好的服務，如果有，最終一定會突破所有阻力去實現(xiàn)！

而關于監(jiān)管與風險防控，核心是兩點：

第一，是不是真實意思表示（醫(yī)患雙方），換句話說，是不是造假或欺騙的，其實如果說造假開藥的話，線下藥店和醫(yī)院也是一樣，甚至公立醫(yī)院和私立醫(yī)院都會長期有組織大規(guī)模騙保，誰告訴你他們就一定比線上更規(guī)范與更道德呢？

第二，能不能全程可追溯。目前看線上的追溯更方便與確切，其實線下藥房補處方和賣假藥或者回收藥更難監(jiān)管，特別是基層！

目前政策導向為“線上線下一致”，那么整體來說，利好大型醫(yī)藥連鎖與頭部醫(yī)藥電商，他們都開了實體藥房！

進口未批藥品不再按假藥論處

之前，在國外上市并取得一定療效的新藥因案發(fā)時沒有經過我國藥監(jiān)部門的批準，依據(jù)我國《藥品管理法》規(guī)定按假藥處理。從陸勇案中的“格列衛(wèi)”，到今年聊城假藥案中的“卡博替尼”，代購境外抗癌新藥被認定為假藥。

現(xiàn)在，不再把未經批準進口的藥品列為假藥。新修訂的藥品管理法第124條規(guī)定，未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免予處罰。

但是這并不是說海外代購抗癌藥就不存在風險。新修訂案沒有完全免除這類代購的法律責任，免于處罰僅限于“沒有造成人身傷害后果”、“沒有延誤治療”。“少量”的范圍目前尚沒有標準。而從境外進口藥品，必須要經過批準，這是一個原則問題，沒有經過批準的，即使是在國外已經合法上市的藥品，也不能進口。

鼓勵創(chuàng)新、加快新藥上市

新修訂的藥品管理法在總則中明確規(guī)定，國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，增加和完善了10多個條款，增加了多項制度舉措。這為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥上市，釋放了一系列制度紅利。

其中之一是引進上市許可持有人制度。新修訂《藥品管理法》專設第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。

指擁有藥品技術的藥品研發(fā)機構和生產企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以他自己的名義將產品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任的一項制度，同時也能夠獲得產品上市以后的巨大收益。

加快新藥上市審批流程。過去臨床試驗審批是批準制，新修訂后優(yōu)化了臨床試驗管理，改為默示許可制，臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理，將提高臨床試驗的審批效率。建立了附條件審批的制度，縮短了臨床試驗的研制時間，使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。

這也意味著，著重于新藥研發(fā)創(chuàng)新的藥企，可以縮短了審批周期和臨床試驗周期，從而加快新藥進入市場。新藥上市流程的成本和時間都要大大降低。

建立全鏈條風險管理、健全藥品追溯制度

對藥品研制、生產、流通環(huán)節(jié)，新版《藥品管理法》也予以嚴格管理。

新法規(guī)定，從事藥品研制應當遵循藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求；規(guī)定持有人應當建立藥品質量保證體系，嚴格藥品上市放行；持有人應當按照國家規(guī)定全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響；此外還要求持有人應當建立并實施追溯制度，保證藥品可追溯。

目前，國家藥監(jiān)局正在建立追溯協(xié)同平臺、追溯監(jiān)管平臺，并將發(fā)布一系列追溯的技術標準，以使相關部門有一個統(tǒng)一的追溯標準和規(guī)范。Dr．2估計，藥品監(jiān)管碼最終一定會實施，是重建還是沿用過去成熟的方案，這里會有一些利益博弈，但趨勢不會動搖！

提高處罰力度，落實處罰到人

新修訂《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度，專條規(guī)定，違反本法規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任，旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢。

提高了財產罰幅度。如對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就是最低罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內不受理其相應申請。

增加了自由罰手段。對生產銷售假藥和生產銷售劣藥情節(jié)嚴重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機關對相關責任人員處五日至十五日的拘留。

對嚴重違法的企業(yè)，新修訂《藥品管理法》落實“處罰到人”，在對企業(yè)依法處罰的同時，對企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。

這些政策加大了造假與違規(guī)成本，一旦突破紅線，罰得你傾家蕩產直接上西天！我覺得其他行業(yè)監(jiān)管機構包括證監(jiān)會早晚也會趨向一致，否則頂格處罰六十萬與其造假獲得的利益相比，簡直就是變相鼓勵啊！

因此從生產、流通到銷售，合規(guī)將是未來的核心主題！