CRO賽道日漸擁擠，新型CRO如何突出重圍？
新型CRO企業典型案例解讀
從根本上來講，CRO行業的發展是靠藥企對新藥研發的需求來推動的。新型CRO的出現從一定程度上說明了藥物研發需求的革新換代。未來CRO發展趨勢也許尚未可知，但從新型CRO的發展歷程，業務拓展方向中，或許能得到一些啟示。
我們以AI、大數據賦能的新型CRO企業HLT，與國內成立最早的CRO藥明康德，以及由CRO巨頭Quintiles與行業領先的健康數據提供商艾美仕合并成立的昆泰為例，剖析未來新型CRO的趨勢。
HLT＆PPD
HLT是一家醫療人工智能企業，提供了完善的大數據及AI 賦能創新醫藥研究解決方案。HLT擁有國際專業機構NNIT的驗證的EDC產品線和國際一流的臨床研究專業團隊， 能夠為藥企提供產品全生命周期解決方案，包括臨床試驗、藥品上市策略和為藥品安全性、有效性、經濟性和適應癥拓展的真實世界研究，加快新藥研發過程，提升藥品可及性。
HLT－iCD（iClinical Development）智能臨床開發：基于超規模真實世界數據經機器學習構建的醫療知識圖譜、臨床研究協作平臺和專業的CRO服務團隊，依托于國內頂尖PI專家網絡以及國內外行業專家，攜手國際頂級CRO公司PPD，集專業化、智能化、創新化為一體，致力于為國際國內制藥企業提供“更精準、 更高效、 更精益”的專業智能臨床開發整合服務。
此外，HLT對于真實世界證據有著深入研究，相關論文已發表在《柳葉刀·腫瘤學》、《自然醫學》等頂級期刊上。
2019年2月，HLT與PPD達成戰略合作，HLT與PPD的獨家合作將側重向全球以及中國的生物制藥企業提供數據驅動的創新型臨床研究服務，加速臨床研發進程，節約研發成本。
通過AI與大數據，全面賦能CRO的IND注冊、臨床試驗方案設計、臨床試驗質量管理、臨床試驗入組效率等關鍵節點。
PPD是一家的全球性合同研究組織，在48個國家設有辦事處，擁有逾兩萬名員工。該公司致力于提供藥物發現、開發、生命周期管理和實驗室服務，其客戶及合作伙伴遍布制藥、生物技術、醫療器械、學術及政府組織。
PPD在亞太地區有近20年Ⅰ－Ⅳ期臨床實驗的豐富經驗，在北京和上海設有臨床開發辦事處，并在上海設有上海中心實驗室。PPD還設立了Evidera業務部門，為藥企提供真實世界循證研究。從產品的早期研發到藥品專利權到期，Evidera可以全程證明生物制藥產品的真實世界有效性、安全性和價值。
HLT與PPD聯手，可以通過AI、大數據等創新技術手段，從三個方面優化CRO藥物發現與臨床試驗管理。
第一、通過機器學習技術構建超大規模知識圖譜、醫生調研網絡和多源數據處理與預測模型，為研究機構和患者匹配最適合的臨床試驗，提升臨床未滿足需求的改進效率，同時解決了患者招募難的痛點；
第二、依托HLT高質量的數據處理技術和臨床試驗技術平臺，實現臨床試驗數據自動采集、智能數據管理、不良反應主動提示、方案違背及時預警的一體化，提高臨床試驗效率，降低臨床試驗的風險；
第三、HLT利用其真實世界數據處理和研究能力，結合國內外臨床研究成果，對疾病治療現狀進行完整回顧，挖掘藥物治療、上市潛力。并以治療需求為依據，為研究者提供研發策略方案。從而在藥物研發早期，讓眾多創新藥臨床開發團隊及時通過適應性設計，調整臨床試驗設計方案，降低藥物研發成本。
藥明康德
無錫藥明康德成立于2000年，2015年從美國退市后，分拆為合全藥業、藥明生物以及藥明康德三個實體。合全藥業提供小分子藥物中間體、原料藥和制劑的CRO服務。藥明生物主要提供生物藥發現、開發及生產服務。藥明康德主要業務為小分子化藥的發現、研發及生產全方位、一體化服務平臺。
通過一分為三，藥明康德將CRO業務拓展到細分領域，為其在未來幾年中，成為CRO細分領域的龍頭企業奠定了基礎。
拆分后的藥明康德并不局限于現有業務領域，而是通過一系列并購，合作，拓展原有領域的技術平臺，建立細分領域優勢。并彌補自身在臨床CRO業務的短板。
2015年5月，藥明康德收購美國生物科技公司Ambrx，Ambrx專注研發抗體偶聯藥物（ADCs）
2016年4月，藥明康德收購歐洲領先藥物發現服務供應商Crelux。Crelux的技術服務包括蛋白生產、生物物理分析、片段篩選以及X－射線晶體結構解析在內的多樣化定制服務。
2017年10月，藥明康德完收購美國臨床研究機構ResearchPoint Global（RPG），彌補了公司在臨床業務的短板，提高國際多中心臨床試驗（MRCT）服務能力。
2017年11月，藥明生物與pall成立聯合實驗室開發單抗連續生產工藝，拓展其生物藥研發業務領域。
2019年5月，藥明康德宣布收購美國臨床CRO公司Pharmapace。標的公司為臨床試驗各階段、注冊申報及上市后支持提供數據分析服務。
昆泰
昆泰是美國一家為制藥、生物技術及衛生保健行業提供專業服務、信息咨詢和合作解決方案的服務商。其前身是Quintiles，Quintiles成立于1982年。2016年，Quintiles與健康數據提供商IMS health合并為Quintiles IMS Holdings。一年后，合并公司正式更名為昆泰（IQVIA）。
IMS health是一家健康數據公司，幫助客戶推動銷售，品牌優化，促進新品推廣，管理藥物生命周期，同時提供專業咨詢和分析服務。IMS通過其醫療信息技術，從全球幾千個信源中獲取醫藥交易信息，并通過剖析這些信息，了解市場走向，形成市場營銷新觀點。
昆泰在全球擁有超過5萬的員工，業務遍及全球100多個國家和地區，涵蓋三大部分：商業咨詢解決方案（醫藥信息咨詢）、藥物研究與開發解決方案（包括臨床CRO、實驗室分析）以及商業化綜合服務（合同銷售、健康醫療管理）。
昆泰自成立以來，通過大大小小的兼并收購，擴大臨床范圍并切入市場銷售等新業務領域，據不完全統計，昆泰共計完成了50多起并購事件。較為熟知的有：2013年、2014年分別收購Novella和Encore，拓展公司在醫療器械CRO以及電子健康檔案管理等業務。
2015年10月，昆泰與艾美仕達成了全球戰略聯盟，旨在促進生物制藥公司利用真實世界證據（RWE）推動后期臨床研究。2016年，公司與IMS合并后，形成了“新藥研發＋商業銷售＋商業咨詢＋風投資本”的一體化商業模式。
此外，昆泰還通過嘗試創新商業模式，通過深入地參與到新藥研發項目的設計與實施，與藥企共擔風險，從而獲得高額的回報。
從新型CRO企業HLT＆PPD與藥明康德、昆泰近年來的發展來看，AI、大數據等創新技術與CRO的結合可以從多個維度解決臨床CRO在患者招募的難點，提升臨床試驗效率，降低臨床試驗成本，幫助生物技術公司和醫療器械公司加快新產品上市步伐，增加患者對創新治療的可及性。
文 ｜ 曹弦
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