大時代在這樣轉彎：2018醫藥、醫療、醫保政策回顧
開源節流，支付方式改革進行到底
醫保方面今年最大的變化是組建了國家醫療保障局，其主要職能包括支付管理職能：統管城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險、新型農村合作醫療；定價職能：藥品、醫療服務價格制定；準入監管職能：藥品招標采購。醫保局結束了醫保基金管理“三家分治”的局面，成為醫療行業最有權力的買單方，醫保控費也會迎來新局面。
在經歷了之前全民醫保覆蓋帶來的醫保紅利期之后，醫保基金未來在人口老齡化加劇、醫保收入逐步放緩趨勢下將長期承壓。
在“以收定支”管理原則下，有限的醫保基金必將更加傾向于滿足群眾基本保障用藥以及有明顯臨床價值的創新藥。而與此同時，取消藥品加成、藥占比控制等醫療端改革也在不斷推進，藥品降價壓力有增無減。無論是談判品種降價進入醫保，還是帶量采購模式下的仿制藥大幅降價，未來都使得在醫保控費背景的藥價進一步承壓。
2008－2017年城鎮基本醫療保險基金收支結余情況（億元）
資料來源：人社部、萬聯證券研究所
醫保支付方式改革方面，DRGs是近期熱點。DRGs支付是較先進的醫保支付方式，目前美國、澳洲、德國、法國等國家已經采用。其將患者患病情況進行綜合分析后納入分入不同的診斷組打包治療，實現治療流程的規范化以及治療費用的可控。
歷史沿革看，2017年起，衛健委在福建省三明市、廣東省深圳市、新疆維吾爾自治區克拉瑪依市以及福建省的3家醫療機構開展DRGs收付費改革試點工作，2018年1月，福建省三明市正式上線運行DRG收付費系統。
2018年12月20日，國家醫保局發布《關于申報按疾病診斷相關分組付費國家試點的通知》，決定組織開展DRGs國家試點申報工作。目標是制定并完善全國基本統一的DRGs付費政策、流程和技術標準規范，形成可借鑒、可復制、可推廣的試點成果。從試點范圍來看，原則上各省可推薦1－2個城市（直轄市以全市為單位）作為國家試點候選城市。
2018年12月21日，國家衛健委發布《關于印發國際疾病分類第十一次修訂本（ICD－11）中文版的通知》，自2019年3月1日起，各級各類醫療機構應當全面使用ICD－11中文版進行疾病分類和編碼。衛生健康行政部門開展醫療機構績效考核、質量控制與評價等工作時，均應當采用ICD－11中文版進行醫療數據統計分析。
多元復合式醫保支付方式
川財證券研報認為，DRGs付費使得人均醫療費用支出增速得到了明顯控制，利好高效率運營的醫療服務機構。DRGs付費可以避免在按項目付費中的大處方和過度治療的問題，有效控制治療費用的增長，美國在實施DRGs后人均醫療費用支出增速得到了明顯控制。
同時，以DRGs為基礎的公立醫院改革不僅是單純的控費，更多的是以提高公立醫院效率為前提，并非一味削減醫院經費，還要考慮保險方和病人需方等多方利益相關者，有利于績效高效率高的醫院實現進一步規范化運營，對績效低的醫院會有一定沖擊，以促進低效率醫院的發展。
安信證券研報指出，在上海等醫療信息化基礎扎實、醫院醫療理念領先的城市，DRGs從2018年開始已經陸續在醫院端小批量的上線。未來隨著國家醫保支付改革以及醫院自身量化醫療的需求興起，DRGs逐步普及。根據草根調研數據，估算醫院端＋醫保端的DRGs市場空間在24億－85億，潛力巨大。
醫保控費是“節流”，商業醫療保險的跟進則是“開源”。據銀保監會數據，2013－2017年健康險市場原保費收入復合增長率達到40．6％，遠高于平均20．7％的保險市場整體增速。從健康險密度和深度看，2017年健康險密度為316元／人，健康險深度為0．53％。
隨著居民收入水平提升、保險意識增強、保險產品及渠道創新，后續增長潛力巨大，據此預測，2020年健康險原保險保費收入將達到1．3萬億元。
數據來源：銀保監會
從健康險細分險種看，打頭陣的主要是疾病險和醫療險，2017年疾病險原保費收入2494億元，占比為56．8％，醫療險原保費收入1415億元，占比為32．3％。護理險原保費收入475億元，失能險則只有僅5億元。不同險種增速也大為不同，其中疾病險增速最快，達到46．9％，醫療險同比增長25．0％。護理險則出現了約60％的下滑。
今年健康險方面也是監管與利好并舉：4月，銀保監會發布“人身保險產品開發設計負面清單”，“百萬醫療”類短期醫療險監管力度加強；10月，互聯網保險相關監管辦法征求行業意見出臺，有利于小型健康險公司通過互聯網在全國開展業務。
醫療保險相關政策
綜述：政策大時代，新征程的十字路口
除了以上提及的政策之外，在醫藥流通、醫療器械、創新醫療產品方面也有持續的政策跟進。醫療是一個事關國計民生的行業，具有重監管的屬性，政策是行業發展的風向標，也會催生或引起一個行業的調整。
醫藥流通領域，連鎖藥店值得關注，受“處方外流”影響，資本大規模進入連鎖藥店行業，如高瓴資本、基石資本、廣發信德等，阿里健康、平安好醫生等互聯網醫療公司也在通過投資、賦能等方式加入戰團。
今年醫藥流通及零售領域的最大變化來源于藥店分級管理制度，即按照經營條件和合規狀況將零售藥店劃分為三個類別：一類藥店可經營乙類非處方藥；二類藥店可經營非處方藥、處方藥（不包括禁止類、限制類藥品）、中藥飲片；三類藥店可經營非處方藥、處方藥（不包括禁止類藥品）、中藥飲片。受此影響，未來零售藥店行業整合還將提速，利好規模企業。
其次，處方外流漸次兌現，處方共享平臺模式成為地區試點的主流方案，西安、成都、重慶等地均支持這一模式。處方來源、藥品供應保障能力、藥事服務能力是處方外流最為關鍵之因素，部分藥店向專業模式轉型，DTP及泛DTP模式成為醫藥零售承接處方外流的主要業態。不過該領域多為傳統玩家，其資源深厚，運營模式成熟，業外玩家進入并不占優。
創新醫療產品方面，最受關注的是醫療人工智能，經過近三年的培育，一批頭部企業已經出現，產品較為成熟，獲得審批、實現商業落地是未來首要任務。監管部門積極跟進，12月25日，人工智能類醫療器械注冊申報公益培訓在京舉行，就相關產品注冊申報要點進行了溝通。
動脈網據會議記錄，整理了醫療AI產品申報審批要點。（詳見：AI里程碑！藥監局三類AI器械申報流程流出！審批要點全解讀！）業內人士表示，由于審批條件較多，對于當前的許多人工智能企業而言，其中的部分條款可能相對較為苛刻，企業仍在準備相關材料，據幾家人工智能頭部企業透露，本次申請過程存在細節多、標準高的特點，他們正在提交資料申請備案，但由于沒有先例，對后續結果沒法進行其他判斷。
醫療人工智能產業在國內是新興事物，注冊申報標準和審批流程還在探索之中，需要企業和監管部門協同，漸次完善相關規則。在這方面，美國FDA的做法或值得借鑒，FDA近三年批準的121款數字醫療產品中，人工智能產品有約10款，政策創新效應明顯。
主要路徑上，其對創新醫療器械產品執行“數字健康創新行動計劃”、單獨組建醫療AI與數字醫療評審部門，并通過降低門檻來加速醫療AI產品審批。
監管與利好同行，創新與整合并舉。政策大時代，行業正行進在新征程的十字路口。
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