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因為美國政府停擺，對于FDA的很多關注都留在了FDA會不會因為缺少經費就此關門，但是FDA在危急存亡之秋，依然鐵了心推動醫療器械監管的改革，從2018年年底到2019年初始持續密集地發布公告，深入地改革醫療器械審批工作。

時間倒流一年到2018年初，我們發現其實FDA2018年一整年都在緊抓著醫療器械的安全性問題。從2018年初公布“醫療器械安全計劃（Medical Device Safety Action Plan）”；11月，改革510（k）計劃；12月4號，更新De Novo審查計劃；12月14號又也推出了全新的安全技術計劃（STeP）；今年1月23號推出510（k）最終指南征集方案。

哪怕在政府關門期間，也沒有放棄，而這些政策都只有一個指向，那就是醫療器械的安全問題。這些政策也都將在2019年出臺更多的落地細節，可以說2019年是FDA醫療器械監管的分水嶺。一向對醫療器械創新大開綠燈的FDA，將全程拉起安全警戒線。

FDA更新De Novo，AI產品審批將更嚴格

實際上醫療器械的不良反應問題是難以避免的，但是如果產品安全問題、數據安全問題頻繁地出現，那么就是監管機構需要反思的問題。

來自ICIJ（國際調查記者協會）報道中的數據顯示，在他們調查超過800萬條植入醫療器械相關的記錄后，得出結論是：在過去10年中，一共有超過540萬件不良記錄被上報給FDA。直接相關的患者死亡接近8．3萬人，造成170多萬人受傷。

這是FDA這個守夜人的缺位。但是這一次FDA怒了，開始全面革新。動脈網曾報道過FDA對510（k）革新，接下來將詳解FDA將如何更新De Novo和全新推出的安全計劃。

De Novo值得受到關注，因為它是很多創新醫療器械上市的出口。比如AI，FDA批準上市的首個IDx的AI糖網篩查就是通過De Novo獲批的。

而這次對De Novo的改進主要是明確規則，FDA公布了名為“De Novo分類規定征求意見稿”的文件。如果正式生效之后，將有助于對新型醫療器械進行適當分類。例如，擬議條例中規定了有關De Novo分類的結構、標準、透明度，以及申請及撤回De Novo審批的文件和內容要求的標準。

征求意見稿長達70多頁，其中最引人關注的條款是允許FDA對相關醫療設備進行上市前生產檢查，作為De Novo審查過程中的一部分。

也就是說FDA將在用De Novo審查醫療器械創新產品中，用到部分嚴格PMA審查中的標準和流程。

這就需要先理解FDA對于醫療器械審批的重重規則，PMA（上市前審評 Premarket Approval）和新藥審評流程差不多，要求進行嚴格的人體試驗，監管風險最高的產品，通常適用于Ⅲ醫療器械；510（k）則是只需要證明需要審評的器械和市場已有的醫療器械類似就可以了。

而2014年最新修訂的 De Novo則是適用于更多的此前沒有同類產品創新醫療器械，同時風險不是很高，無需進行PMA審批。

不同渠道獲批的比例大概約為510（k）70％，而PMA則是占到20％左右。這些年來，一共有235種新型醫療設備通過De Novo獲得上市批準。

結合到De Novo是FDA批準首個AI產品、首個自適應助聽器、首個用于處方治療的APP等多個創新性數字健康產品上市的渠道。

也就意味很多數字健康公司都要重新審視自己的質量系統，為FDA的審查做好準備。如果說510（k）更多涉及傳統醫療器械公司，De Novo規則的改變將波及更多的數字健康公司。

“我們希望做到讓De Novo更加高效和透明，通過明確厘清整個審查過程和申請過程。我們也認為會有更多的創新醫療器械產品通過De Novo獲得認證，尤其是我們正在采取措施改進510（k）法規的背景下。通過不斷地改進De Novo，可以幫助我們更好地監管新的科技，在保證病人的安全的同時，鼓勵醫療器械產品創新。”FDA局長Scott Gottlieb博士在聲明中表示。

FDA轉向，由鼓勵創新向鼓勵安全創新

正所謂大禹治水堵不如疏，FDA同樣為之。在把以前的各個監管口收緊后，它還希望有更多的本身就針對醫療器械安全問題的產品出現，為此，FDA在2018年12月14號推出了全新的STeP（Safer Technologies Program）安全科技計劃。

簡單來說，STeP釋放的信號就是如果有比現有的醫療器械更加安全的產品，也許沒有那么創新，FDA也會對它青眼有加，加入STeP計劃，在產品研發的前期就可以與FDA的審查專家深入交流，幫助它們更快地獲得上市許可。

在2019年，FDA將會公布更多的相關操作細則，進一步詳細說明哪些特征適用于STeP。FDA還舉了兩個例子。

例如一種骨科設備，它可能不是用來治療一種危及生命或者無法逆轉的疾病，但是它有一個創新的安全機制，可以減少術后并發癥，它就適用STeP。

或者一種醫療成像設備，它不符合突破性創新，但是和同類設備相比，它顯著減少了輻射暴露，這對患者和醫生都大有裨益。與現有設備相比，此類設備具有安全優勢，它們就有資格包含在STeP中。

想要更好地理解這個全新的STeP計劃，就要先理解FDA現行的Breakthrough Devices Program（突破創新設備計劃），Breakthrough Devices Program項目在2016年末期出臺，現在已經有110種產品加入該計劃，其中有8種實現成功上市。

“突破創新設備計劃”是為了鼓勵能夠讓病人得到及時快速的診斷的醫療設備或者能夠治療危及生命的產品，以及能夠做到對某些無法逆轉的疾病起到作用的設備出現。這些設備要求提供治療或診斷疾病的新方法，與現有的治療或診斷相比具有顯著優勢，其中的典型就是首個幫助判斷腦震蕩的血液測試，之所以稱它為突破器械，是因為這種產品可以減少CT掃描。

前不久，中國大陸抗癌新藥獲得FDA突破性療法認定，突破性療法就是與突破性器械是類似的條例，不過是適用于藥物領域。

但是現在FDA認為創新很重要，但是安全必不可少，而且兩者應該說是互補的，從Breakthrough Devices Program到STeP計劃轉向。這也是為什么我們說FDA 2019年對醫療器械的監管重點將是安全的原因之一。

哨兵計劃，FDA監管方法的分水嶺

而另一個原因則是體現在FDA的“五年計劃”中。從點到面，FDA都在強調安全性的監管。其中主要的體現就是FDA今年1月公布的“哨兵系統”（Sentinel system）。

FDA推出的“哨兵系統”和FDA－Catalyst這個FDA布局了近10年的計劃，正在隨著信息化、大數據的發展開始正式浮出水面。

“哨兵系統”是FDA用來大規模電子安全監控的工具：在保護個人醫療記錄隱私的同時，能夠獲取和分析數百萬患者使用的醫療產品的體驗數據。

如果說十多年前，建立一個如此大規模的電子監控系統還只能是某一位富有遠見的領導人的想法；那么今天，它已經變成一個監控FDA批準的藥品和其他所有醫療產品安全性的國家電子系統，這個系統命名為“哨兵系統”（Sentinel system）。

“‘哨兵系統’的發展可以說是FDA監管的分水嶺，我們現在還在尋找更多的方法來構筑這個堅實的系統，開發更好的工具使用數據來提高安全性。”Scott Gottlieb表示。