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近年來，精準醫(yī)療概念在醫(yī)療領(lǐng)域備受資本青睞，越來越多資本、企業(yè)進入該領(lǐng)域進行發(fā)展。在市場層面，整個精準醫(yī)療市場規(guī)模正在以不斷提升的速度逐年擴大；在技術(shù)、學術(shù)層面，精準醫(yī)療也正走在從單基因的個別熱點檢測向多基因、全基因范圍的平臺檢測的路上。

據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2018－2023年全球精準醫(yī)療市場前景調(diào)查及投資機會研究報告》顯示，2016年至2020年，全球精準醫(yī)療市場規(guī)模將以每年15％的速率增長，預計2020年全球精準醫(yī)療市場規(guī)模將破千億，達到1050億美元。

2016年3月，精準醫(yī)療首次進入政協(xié)提案，全國政協(xié)委員楊金生建議對腫瘤進行精準預防和治療。據(jù)《2017－2021年中國基因檢測行業(yè)投資分析及前景預測報告》顯示，在我國，基因檢測隨著技術(shù)手段的進步正在越來越快速的發(fā)展，2017年也被醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)的眾多專家學者稱為中國精準醫(yī)療的希望之年，CFDA對新藥和器械的審批速度呈逐步提高的趨勢。但從國內(nèi)公司的發(fā)展現(xiàn)狀來看，盡管數(shù)量眾多，運用高新的NGS檢測技術(shù)的主流上市公司卻只有華大基因、貝瑞和康等，數(shù)量很少，而在癌癥的精準醫(yī)療領(lǐng)域，還沒有任何國內(nèi)企業(yè)形成規(guī)模和主流影響。

同時，F(xiàn)DA在2017年年底審批通過的兩個基因檢測分析平臺，更是對整個精準醫(yī)療產(chǎn)生了巨大影響。2017年11月15日，美國FDA正式批準了紀念斯凱隆特琳癌癥研究中心（MSK）的癌癥基因檢測分析平臺MSK－IMPACT用于癌癥患者468個基因檢測，這是一個更加全面的癌癥測序平臺，可以在多種癌癥中識別更多數(shù)量的基因突變（生物標志物）。

兩周后的11月30日，F(xiàn)DA跟醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心（CMS）同時批準Foundation Medicine公司旗下產(chǎn)品——FoundationOne CDx（F1CDx）用于泛癌癥臨床伴隨診斷，同時包含315個基因的變異檢測，這是首款突破性的基于NGS的體外伴隨診斷產(chǎn)品。

以上兩次審批都是FDA首次并非針對特定基因的特定位點，而是基于幾百個癌癥基因檢測的整個panel及相應的技術(shù)平臺進行審批，是精準醫(yī)學發(fā)展道路上的一次重要跨越。

對此，億歐大健康采訪了至本醫(yī)療科技的創(chuàng)始人王凱博士，早在2001年王凱博士就在華大基因開始一代測序工作，隨后出國留學，2011年離開哈佛大學后參與了癌癥測序行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)頭公司Foundation Medicine的創(chuàng)立。在其工作的五年期間，參與所有臨床產(chǎn)品的推出，流程驗證、人員培訓和臨床注釋等工作，并最早開始在伴隨診斷部門參與了FDA的溝通過程，實驗和驗證等幫助F1CDx獲批的前期工作。關(guān)于這次FDA的兩次審批動作，王凱博士也向億歐大健康分享了他的觀點。

精準醫(yī)療發(fā)展趨勢——從單基因走向多基因的檢測

“此次FDA的批準對于整個精準醫(yī)療行業(yè)來說，終于從傳統(tǒng)上針對單個基因的個別位點的檢測，突破到了多基因的平臺的檢測。”

具體來說，MSK－IMPACT是一種基于NGS panel的雜交捕獲技術(shù)，可以快速檢測與癌癥相關(guān)的468個獨特基因上的所有蛋白質(zhì)編碼突變、拷貝數(shù)變異、部分啟動子突變以及結(jié)構(gòu)重排，不同于常規(guī)檢測的是，MSK－IMPACT適用于任何腫瘤類型。

據(jù)了解，目前研究人員已經(jīng)使用MSK－IMPACT對MSK兩萬多名各類實體腫瘤患者進行測序，其關(guān)鍵的研究思路是利用正常組織與腫瘤組織匹配，以匯編各個腫瘤的體細胞突變目錄，也因此生成了一個數(shù)據(jù)庫。這個數(shù)據(jù)庫包含了晚期癌癥患者癌變組織和正常組織的DNA序列、相關(guān)病理與臨床注釋數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)庫對確定新的生物標志物以及預測后續(xù)治療反應具有重要意義。

與此同時，F(xiàn)1CDx被FDA批準用于五種實體瘤的臨床伴隨診斷，同時覆蓋324個癌癥基因的各種變異形式，并能同時檢測MSI和TMB兩個重要的提示免疫治療的指標。F1CDx總體準確率可達94．6％，可針對任何實體腫瘤，在體外診斷領(lǐng)域具有真正的革命性的里程碑式的意義。

王凱博士告訴億歐大健康，盡管從時間節(jié)點來看，針對MSK的審批更靠前，但從實際的臨床意義看，其實是后者更具臨床和商業(yè)價值。王凱博士表示，審批過程中對MSK的臨床證據(jù)上的要求并不多，而F1CDx作為一種臨床伴隨診斷方式，獲批是在更加嚴格的條件并基于一定規(guī)模的臨床數(shù)據(jù)要求之下，所以在與藥物配合、臨床指導、商業(yè)保險等方面應用中，在商業(yè)化深度上更勝一籌。這是Foundation Medicine很多同事們多年來和FDA不斷溝通下的合作的勝利和一種回報，也是對整個行業(yè)巨大利好的共贏的訊息。

在網(wǎng)絡上很容易查到針對伴隨診斷的定義，主要指能夠提供患者針對特定治療藥物的治療反應信息，往往通過“一對一”的模式，幫助醫(yī)生對任何實體腫瘤患者進行診斷，而這次批準的F1CDx則超出了“一對一”的模式。