進口醫療器械信息使用中文公告（征求意見稿）
2017-08-09 15:02
來源：
OFweek醫療科技網
三、時間要求
（一）自本公告發布之日起，已經注冊或者備案的進口醫療器械注冊人或者備案人，可以通過辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息，增加中文企業名稱、住所和生產地址。
（二）自2018年1月1日起，企業申請注冊、延續注冊、許可事項變更和辦理備案時，應當在申請表、備案表中相應欄目內填寫企業名稱、住所和生產地址的中文。
（三）已備案的進口第一類醫療器械，未登記企業中文企業名稱、住所、生產地址的，企業應當在2018年12月31日前變更備案信息，增加中文企業名稱、住所、生產地址。
自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生產的進口第一類醫療器械，說明書和標簽中企業名稱、住所和生產地址應當包括中文，并應當與備案信息或者變更后備案信息上對應的中文一致。
（四）已注冊的進口第二類、第三類醫療器械，對于同一企業名稱、住所、生產地址的情形，企業應當在2018年12月31日前，至少辦理1個含有中文企業名稱、住所、生產地址的醫療器械注冊證或者注冊變更文件；其他有效期內的醫療器械注冊證，可不單獨辦理增加中文企業名稱、住所、生產地址的登記事項變更，待延續注冊或者其他注冊變更事項時一并辦理。
自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生產的進口第二類、第三類醫療器械說明書和標簽中企業名稱、住所和生產地址應當包括中文，中文應當與該產品（或者同一企業名稱、住所、生產地址的其他產品）注冊證（或者注冊變更文件）中對應的中文一致。
四、香港、澳門、臺灣地區醫療器械，如企業名稱、住所、生產地址已使用簡體中文，不需辦理變更。
特此公告。
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