醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）
第三章 備案程序
第六條 國家食品藥品監督管理總局組織建立醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統（以下簡稱備案系統），用于開展醫療器械臨床試驗機構備案管理工作。
第七條 醫療器械臨床試驗機構應當根據本辦法的要求對本單位是否具備醫療器械臨床試驗條件和能力進行評估，并自行在備案系統中備案。
第八條醫療器械臨床試驗機構應當按照要求，在備案系統中如實填寫以下內容：
（一）機構名稱、機構性質、地址、聯系方式；
（二）機構級別、規模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫療設備、注冊資金等；
（三）擬開展醫療器械臨床試驗的專業及主要研究者概況；
（四）醫療器械臨床試驗管理部門負責人和聯系方式；
（五）提交包含如下內容的自查報告：
1． 臨床試驗管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規程等；
2． 倫理委員會或倫理審查工作概況，包括人員、制度等；
3． 醫療器械臨床試驗質量管理體系建立運行概況；
4． 臨床試驗管理部門人員、研究者的醫療器械臨床試驗相關法規和專業知識培訓情況；
5． 防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件、嚴重不良事件的應急機制和處置能力情況；
6． 既往開展醫療器械臨床試驗的情況；
7． 其他需要說明的情況。
第九條 醫療器械臨床試驗機構應按照備案系統要求，上傳醫療機構執業資格許可證照、醫療機構級別證明文件、其他機構資質證明文件和資料符合性聲明等材料。
第十條 國家食品藥品監督管理總局通過備案系統發放備案號，并及時公布醫療器械臨床試驗機構名稱、地址、聯系人、聯系方式和主要研究者等有關備案信息供公眾查詢。
醫療器械臨床試驗機構辦理備案后可以承擔醫療器械臨床試驗。
第十一條 醫療器械臨床試驗機構名稱、機構負責人員、地址、倫理委員會、醫療器械臨床試驗專業和主要研究者等備案信息發生變化時，醫療器械臨床試驗機構應當登陸備案系統，在線填寫相關信息變更情況。
第十二條 醫療器械臨床試驗機構備案后，應當在每年1月31日前在線提交本單位上一年度開展醫療器械臨床試驗工作總結報告。
第十三條 醫療器械臨床試驗機構決定不再開展醫療器械臨床試驗的，應登陸備案系統，取消備案。
第四章 監督管理
第十四條省級食品藥品監督管理部門應當每年定期將本行政區域醫療器械臨床試驗機構備案的相關信息通報同級衛生計生行政部門。
第十五條省級食品藥品監督管理部門、衛生計生行政部門應按照各自監管職責，加強對本行政區域醫療器械臨床試驗機構的監督管理和信息溝通。對發現的違法違規行為，按照《醫療器械監督管理條例》及其他相關法規規定組織查處。發現隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續承擔臨床試驗的臨床試驗機構，報告國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會。
醫療器械臨床試驗機構應當對相關監督管理工作予以配合。
第十六條 隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續承擔臨床試驗的臨床試驗機構，國家食品藥品監督管理總局取消其機構或相關專業的備案信息，通報國家衛生和計劃生育委員會，并進行公告。
對隱瞞有關情況或者提供虛假材料被取消備案的醫療機構或者相關專業，三年內不接受其備案；對存在缺陷、不適宜繼續承擔臨床試驗被取消備案的臨床機構或者相關專業，一年內不接受其備案。
第十七條 醫療器械臨床試驗機構的備案信息涉及國家機密、商業秘密或者個人隱私的，應當符合《中華人民共和國保守國家秘密法》及其他相關法律法規的規定。
第五章 附 則
第十八條 醫療器械臨床試驗機構備案號格式為：4位年代號＋5位順序編號。
第十九條 食品藥品監管部門實施臨床試驗機構備案和監督管理，不得收取任何費用。
第二十條 本辦法自2017年X月X日起施行。
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