醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）
OFweek醫療網訊 國家食品藥品監管總局近日發布了關于征求《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）》，全文內容如下：
關于征求《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）》意見的函
食藥監械管便函〔2017〕42號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位：
按照《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）的要求，醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。為做好相關貫徹落實工作，國家食品藥品監管總局醫療器械注冊司組織起草了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）》，現公開征求意見，請你單位組織研究，于2017年8月25日前反饋意見和建議。
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局組織匯總轄區內醫療機構和相關企業意見，并將書面意見和電子版反饋我司。其他單位或人員的意見可以電子郵件或傳真方式反饋。
附件：醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）
食品藥品監管總局器械注冊司
2017年8月4日
醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為了加強和規范醫療器械臨床試驗機構管理，根據《醫療器械監督管理條例》的規定，制定本辦法。
第二條 本辦法所指的醫療器械臨床試驗機構備案，是指醫療器械臨床試驗機構按照程序、條件和要求，將機構概況、專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監督管理部門進行存檔、備查的過程。
第三條 本辦法適用于在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗的機構備案管理工作。
第二章 備案條件
第四條醫療器械臨床試驗機構應當具備開展醫療器械臨床試驗相應的專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：
（一）具有醫療機構執業資格；
（二）具有二級甲等以上資質；
（三）承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫療機構；
（四）具有醫療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力；
（五）具有符合醫療器械臨床試驗質量管理規范要求的倫理委員會；
（六）具有醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程；
（七）具有與辦理備案專業相關醫療器械相適應的診療科目和能夠承擔醫療器械臨床試驗的人員；
（八）醫療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，參加過3個以上醫療器械臨床試驗，辦理備案專業應與醫療機構執業許可診療科目一致；
（九）已開展相關醫療業務，能夠滿足醫療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；
（十）具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
（十一）國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會規定的其他條件。
第五條 承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區的市級以上疾病預防控制機構等非醫療機構，應當至少具備以下條件：
（一）具有相應業務主管部門發放的機構資質證明文件；
（二）具有體外診斷試劑臨床試驗的管理部門，配備相應人員、辦公條件，并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質量控制能力；
（三）能夠開展倫理審查工作；
（四）具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規程；
（五）具有與辦理專業相關體外診斷試劑相適應的診療科目和能夠承擔臨床試驗的人員；
（六）臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，辦理備案專業應與本機構業務范圍一致；
（七）已開展相關業務，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等；
（八）具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
（九）國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會規定的其他條件。
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