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1923年，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院首任校長(zhǎng)麥克林在第九屆中華博醫(yī)會(huì)年會(huì)上，向中國(guó)醫(yī)學(xué)界系統(tǒng)介紹胰島素時(shí)，留下了一句斷語(yǔ)：

“在中國(guó)生產(chǎn)胰島素，將極為昂貴。”

彼時(shí)，距離班廷和貝斯特在多倫多大學(xué)首次提取胰島素僅過去兩年。胰島素是那個(gè)時(shí)代絕對(duì)的先進(jìn)療法，將糖尿病從絕癥改寫為可控的慢性病。麥克林的邏輯直白而篤定：一旦海外商業(yè)胰島素供應(yīng)充足，中國(guó)自行生產(chǎn)的緊迫性便不復(fù)存在。中國(guó)胰島素產(chǎn)業(yè)，注定只能長(zhǎng)期依賴進(jìn)口。

這個(gè)判斷在當(dāng)時(shí)的語(yǔ)境下幾乎無(wú)懈可擊。一個(gè)積貧積弱的國(guó)家，要跨越技術(shù)、人才、設(shè)備與資本的萬(wàn)丈溝壑去自建工業(yè)體系，確實(shí)遙不可及。

但他算錯(cuò)了一件事。他沒有預(yù)見到，一百年后，中國(guó)不僅實(shí)現(xiàn)了胰島素的自主生產(chǎn)，更開始向全球輸出“中國(guó)造”。

2026年5月4日，東陽(yáng)光藥披露，其長(zhǎng)效甘精胰島素注射液正式獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，成為首個(gè)登陸美國(guó)市場(chǎng)的中國(guó)胰島素產(chǎn)品。

從依賴進(jìn)口到競(jìng)逐全球，中國(guó)胰島素的百年歷程，是一條由幾代科研者、企業(yè)家和政策制定者共同開鑿的漫長(zhǎng)隧道。一百年后，中國(guó)的陽(yáng)光開始普照全球胰島素市場(chǎng)。

01黎明之前

歷史最初的方向，確實(shí)朝著麥克林的預(yù)判滑去。此后長(zhǎng)達(dá)75年的時(shí)間里，中國(guó)患者只能依靠進(jìn)口胰島素。

就在麥克林做出預(yù)判的同一年，美國(guó)禮來(lái)公司通過與多倫多大學(xué)合作，率先實(shí)現(xiàn)胰島素商業(yè)化量產(chǎn)，周產(chǎn)量達(dá)到10萬(wàn)單位。禮來(lái)的嗅覺極為靈敏，早在1918年，它便將第一個(gè)海外代表處設(shè)在了上海。

不過當(dāng)時(shí)的胰島素均提取自動(dòng)物胰臟，純度低，容易誘發(fā)過敏等副作用。以禮來(lái)為首的胰島素廠商就此展開了一場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)60年的提純競(jìng)賽。禮來(lái)、赫斯特、諾和諾德等企業(yè)持續(xù)投入，將胰島素中的污染物含量從最初的50000ppm，一步步壓降至1980年的10ppm。

這場(chǎng)競(jìng)賽在1982年畫上句號(hào)。這一年，基因泰克授權(quán)的重組人胰島素獲批上市，人胰島素時(shí)代正式到來(lái)，動(dòng)物胰島素退出歷史舞臺(tái)。憑借這張授權(quán)，禮來(lái)再次站到了潮頭。

1996年，首個(gè)胰島素類似物獲批，胰島素完成了從第一代到第三代的進(jìn)化。賽諾菲的甘精胰島素，正是第三代長(zhǎng)效胰島素類似物的開山之作，也是東陽(yáng)光藥此次獲批品種的原研參照。

而在這一整段產(chǎn)業(yè)演進(jìn)史中，中國(guó)的身影幾乎完全缺席。

直到1998年，通化東寶成功研制出中國(guó)第一支重組人胰島素“甘舒霖”，才終于打破了海外藥企長(zhǎng)達(dá)75年的絕對(duì)壟斷。

此后，中國(guó)胰島素產(chǎn)業(yè)進(jìn)入加速追趕期。甘忠如在北京創(chuàng)辦甘李藥業(yè)，2001年推出中國(guó)首支超速效胰島素類似物，2002年又推出首支長(zhǎng)效胰島素類似物。中國(guó)企業(yè)第一次擁有了與海外巨頭同臺(tái)競(jìng)技的技術(shù)底牌。

但擁有產(chǎn)品，不等于擁有市場(chǎng)。諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲三大海外藥企憑借數(shù)十年積累的渠道優(yōu)勢(shì)與品牌慣性，牢牢掌控著中國(guó)胰島素的話語(yǔ)權(quán)。國(guó)產(chǎn)胰島素切進(jìn)市場(chǎng)的每一步，都舉步維艱。

02天平開始傾斜

僵局的打破，發(fā)生在2021年底。

那一年，胰島素首次被納入國(guó)家醫(yī)保集采目錄。對(duì)長(zhǎng)期依靠慣性定價(jià)維持高毛利的外資巨頭而言，這是一枚重磅炸彈；對(duì)國(guó)產(chǎn)企業(yè)來(lái)說，卻是一道等待已久的超車彎道。

集采釋放的巨大市場(chǎng)份額，成為撬動(dòng)行業(yè)格局的決定性支點(diǎn)。到2024年第二輪胰島素專項(xiàng)集采落地時(shí)，國(guó)產(chǎn)份額已從集采前的大約31%抬升至45%左右，外資份額則被壓縮至約55%。國(guó)家醫(yī)保局在接續(xù)采購(gòu)中堅(jiān)持“招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤”原則，并允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)在二代與三代胰島素間靈活調(diào)整，進(jìn)一步加速了國(guó)產(chǎn)品牌向更高層級(jí)市場(chǎng)的滲透。

市場(chǎng)的天平，正在不可逆地向國(guó)產(chǎn)一側(cè)傾斜。

但集采是一把雙刃劍。它為國(guó)產(chǎn)企業(yè)撕開份額擴(kuò)張通道的同時(shí)，也帶來(lái)了價(jià)格的深度下探。2019年，中國(guó)胰島素市場(chǎng)規(guī)模尚在300億元之上；到2023年，這一數(shù)字驟降至約192億元，近乎腰斬。

當(dāng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)開始“以價(jià)換量”，天花板已肉眼可見。

中國(guó)胰島素企業(yè)必須找到新的增長(zhǎng)極。幾乎在同一時(shí)間，美國(guó)這個(gè)全球最大的胰島素市場(chǎng)，也在經(jīng)歷一場(chǎng)劇烈的格局重構(gòu)。

2022年，美國(guó)《通脹削減法案》正式生效，自2023年起將患者每月胰島素自付費(fèi)用上限定為35美元。這一政策對(duì)禮來(lái)、諾和諾德、賽諾菲的高利潤(rùn)商業(yè)模式構(gòu)成了根本性沖擊。三巨頭被迫大幅降價(jià)，部分產(chǎn)品線甚至被戰(zhàn)略性收縮。與此同時(shí)，這些跨國(guó)藥企的注意力正全面轉(zhuǎn)向GLP-1賽道，擁有了胰島素之外的新選擇。

美國(guó)胰島素市場(chǎng)的格局開始松動(dòng)。傳統(tǒng)霸主退潮，巨大的供給缺口隱現(xiàn)。

而在大洋彼岸，坐擁產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)的中國(guó)胰島素企業(yè)，技術(shù)已經(jīng)打磨成熟，產(chǎn)能也已儲(chǔ)備充沛。此刻，它們恰好具備了走出國(guó)門的條件。

這扇百年不遇的窗口能否真正打開，只看一件事：誰(shuí)能率先拿到FDA的入場(chǎng)券。

03“東陽(yáng)光”照

最終首個(gè)握住這把鑰匙的，是東陽(yáng)光藥。

這或多或少有些出人意料。在大眾與投資者的認(rèn)知中，東陽(yáng)光藥身上最顯眼的標(biāo)簽是“抗流感龍頭”。極少有人注意到，它在胰島素這條路上，已經(jīng)無(wú)聲跋涉了將近二十年。

早在2005年，東陽(yáng)光藥便啟動(dòng)胰島素戰(zhàn)略調(diào)研；2008年，項(xiàng)目正式立項(xiàng)，宜昌宜都生產(chǎn)基地同時(shí)動(dòng)工。截至2025年，東陽(yáng)光藥在胰島素板塊的累計(jì)投入已超過20億元，建成了一座高度專業(yè)化的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，當(dāng)前制劑年產(chǎn)能已超1億支，三期項(xiàng)目投產(chǎn)后總產(chǎn)能將突破1.8億支。生產(chǎn)線全線采用進(jìn)口自動(dòng)化設(shè)備，實(shí)現(xiàn)全流程數(shù)字化、密閉化、智能化管控，質(zhì)量體系同步滿足中國(guó)GMP、美國(guó)FDA及歐盟EMA三重國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

2020年6月，東陽(yáng)光藥首款胰島素產(chǎn)品重組人胰島素注射液獲NMPA批準(zhǔn)上市，正式踏入商業(yè)化戰(zhàn)場(chǎng)。隨后兩年內(nèi)，甘精胰島素、門冬胰島素、門冬胰島素30等第三代胰島素產(chǎn)品密集獲批，東陽(yáng)光藥由此成為國(guó)內(nèi)胰島素戰(zhàn)場(chǎng)上最具沖擊力的新興力量。

其切入的時(shí)機(jī)恰到好處。集采全面鋪開后，跨國(guó)藥企逐步收縮戰(zhàn)線，騰出的市場(chǎng)空間被東陽(yáng)光藥及時(shí)承接。公司披露，其胰島素業(yè)務(wù)收入從2022年的0.12億元飆升至2025年的2.44億元，年化復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到173%。

圖：東陽(yáng)光藥胰島素業(yè)務(wù)一覽，來(lái)源：錦緞研究院

更關(guān)鍵的是，東陽(yáng)光藥從一開始瞄準(zhǔn)的就是海外。

自公司向FDA遞交甘精胰島素的生物制品許可申請(qǐng)后，先于2025年順利一次性通過FDA現(xiàn)場(chǎng)核查，并最終于2026年5月4日正式公告：甘精胰島素注射液獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。

此次獲批同步獲得了生物類似藥的最高標(biāo)準(zhǔn)“可互換”資質(zhì)。這意味著該產(chǎn)品無(wú)需醫(yī)生重新處方，即可由藥劑師直接在藥房層面替換原研藥。這是在美國(guó)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)快速放量的關(guān)鍵跳板，也意味著東陽(yáng)光藥在全球最嚴(yán)苛的審評(píng)體系中完成了真正的百煉成鋼。

美國(guó)是全球最大的糖尿病市場(chǎng)，僅甘精胰島素一個(gè)品種，市場(chǎng)規(guī)模就高達(dá)約60億美元。為打好美國(guó)市場(chǎng)的第一仗，東陽(yáng)光藥已與美國(guó)Lannett公司達(dá)成獨(dú)家合作，首批即鎖定了至少1800萬(wàn)支、供應(yīng)期18個(gè)月的訂單，為未來(lái)的業(yè)績(jī)爬坡提供了極高的確定性。

此外，門冬胰島素預(yù)計(jì)2028年在美獲批，并已在中東阿聯(lián)酋、北非阿爾及利亞、西非馬里等新興市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)入；德谷胰島素在美的開發(fā)也在積極推進(jìn)之中。東陽(yáng)光藥鱗次櫛比的胰島素產(chǎn)品矩陣，已然清晰可見。

04不止于破局

攻克美國(guó)市場(chǎng)，并不是東陽(yáng)光藥胰島素故事的終章，而是其全球藍(lán)圖中最關(guān)鍵的一塊拼圖。

長(zhǎng)期以來(lái)，F(xiàn)DA批文被視作全球藥品監(jiān)管的金標(biāo)準(zhǔn)，不僅因其標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛，更因其對(duì)海外產(chǎn)品的審評(píng)極為審慎。成功拿下這張入場(chǎng)券，意味著東陽(yáng)光藥不僅獲得了進(jìn)入全球最大胰島素市場(chǎng)的資格，更獲得了一張通行全球的優(yōu)速通票。當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量足以與海外巨頭比肩，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的系統(tǒng)性成本優(yōu)勢(shì)便會(huì)被顯著放大。歐洲、中東、非洲、東南亞、拉美，全球范圍內(nèi)都存在明確的競(jìng)爭(zhēng)缺口，東陽(yáng)光藥胰島素業(yè)務(wù)的全球網(wǎng)絡(luò)正徐徐展開。

中國(guó)基礎(chǔ)市場(chǎng)，全球多市場(chǎng)覆蓋，美國(guó)核心市場(chǎng)。東陽(yáng)光藥正構(gòu)筑一條立體的全球化競(jìng)爭(zhēng)金字塔：中國(guó)本土市場(chǎng)作為底座，通過持續(xù)放量提供穩(wěn)健基本盤；全球多市場(chǎng)卡位，將成為胰島素業(yè)務(wù)遠(yuǎn)期增長(zhǎng)的強(qiáng)力引擎；而美國(guó)市場(chǎng)的高端定位，則最終推動(dòng)胰島素業(yè)務(wù)躍升為東陽(yáng)光藥真正的第二增長(zhǎng)曲線。

從一開始，東陽(yáng)光藥對(duì)胰島素的期待就不只是實(shí)現(xiàn)零的突破，而是將其定位為全球化布局的核心錨點(diǎn)，圍繞它構(gòu)建一條完整的國(guó)際化增長(zhǎng)曲線。東陽(yáng)光藥的案例提醒市場(chǎng)：中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，從來(lái)不只存在于研發(fā)端的單點(diǎn)突破；產(chǎn)業(yè)鏈的系統(tǒng)性優(yōu)勢(shì)，同樣具備顯著的全球競(jìng)爭(zhēng)力。

從1923年麥克林?jǐn)嘌栽谥袊?guó)生產(chǎn)胰島素“極為昂貴”，到1998年國(guó)產(chǎn)首支重組人胰島素的破冰問世；從2021年集采倒逼產(chǎn)業(yè)的殘酷洗牌，到2026年?yáng)|陽(yáng)光藥代表中國(guó)胰島素首次穿越FDA的窄門。中國(guó)胰島素走完了一條完整而漫長(zhǎng)的百年突圍之路。

這條路上，中國(guó)曾困守于外資巨頭的銅墻鐵壁之下。一代又一代科研人與企業(yè)家沒有退路地闖了進(jìn)去。最終由東陽(yáng)光藥，以近乎執(zhí)拗的長(zhǎng)期主義，對(duì)標(biāo)國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)，在異國(guó)的注冊(cè)審評(píng)中一寸一寸鑿出缺口，讓中國(guó)胰島素的名字第一次寫進(jìn)了全球競(jìng)技場(chǎng)的中心。

更值得注視的是，這一切并非孤例，而是中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)躍遷的鮮活切片。曾幾何時(shí)，“進(jìn)口替代”是國(guó)產(chǎn)藥企無(wú)奈又奮起的卑微注腳。今天，中國(guó)胰島素企業(yè)正在集體改寫劇本，從追趕者蛻變?yōu)閰⑴c全球定價(jià)與競(jìng)爭(zhēng)的主角。

麥克林的聲音早已消逝在歷史深處。他猜中了開頭，卻沒能猜中結(jié)尾。一百年前，他說在中國(guó)生產(chǎn)胰島素極為昂貴。一百年后，中國(guó)的陽(yáng)光開始普照這個(gè)市場(chǎng)。

歷史從不主動(dòng)鋪就坦途，但歷史也從不吝嗇褒獎(jiǎng)那些拒絕屈服的逐夢(mèng)者。

今天，東陽(yáng)光藥正引領(lǐng)一場(chǎng)擁有質(zhì)價(jià)比與話語(yǔ)權(quán)的全球化突圍。中國(guó)胰島素，已不需要再仰望任何人的背影。

       原文標(biāo)題 : 中國(guó)的陽(yáng)光，開始普照全球胰島素市場(chǎng)