2026年1月16日，國家藥品監督管理局公布了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第2號），有4款產品進入創新通道。
1.產品名稱：骨盆骨折手術計劃軟件
申 請 人：北京羅森博特科技有限公司
2.產品名稱：磁共振影像增強器
申 請 人：清超卓影（北京）醫療科技有限公司
3.產品名稱：脫細胞陰道組織修復材料
申 請 人：獨步吾奇生物醫療科技（江蘇）有限公司
4.產品名稱：全髖關節置換手術定位設備
申 請 人：北京醫邁科技有限公司
創新醫療器械特別審查程序是為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規和規章而制定的。符合下列情形的醫療器械審查，適用于創新醫療器械特別審查程序：
（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。
（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
（三）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
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