2025年11月26日，美國食品藥品監督管理局（FDA）對Life2000呼吸機系統發布最高級別的 I類召回令，簡單點說就是強制永久退市，這款設備再也不能上市銷售和使用。
此次原因是：該設備因存在嚴重網絡安全漏洞——未經授權者可通過物理訪問修改治療參數或竊取數據，可能導致呼吸支持失效甚至危及患者生命，被認定為存在"嚴重傷害或死亡風險"。
緊接著，百特醫療就宣布：永久停產并停用Life2000呼吸機系統。但是值得注意的是，截至2025年4月10日，百特尚未報告與此問題相關的嚴重傷害或死亡事件。那么，從戰略核心到被永久“處決”，Life2000呼吸機系統究竟經歷了什么？
丨“明星產品”三年三召回的慢性崩塌之路
Life2000 系統
據公開資料顯示，該設備由Baxter于2021年通過125億美元收購Hillrom時納入麾下，作為輕便可穿戴式設備，它主打成人機械通氣支持，不管是醫院場景還是家庭護理，都能通過氣管插管或面罩提供正壓通氣，還靠獨特的POV技術提升患者活動性，該系統還包括Life2000呼吸機及配套壓縮機，僅供具備資質的醫護人員在醫生指導下操作，適用于需通過氣管插管或面罩接受正壓通氣的成年患者。
但是令人唏噓的是，2023年到2025年短短三年間，設備問題不斷，三次登上FDA召回名單：
2023年，氧飽和度風險召回。設備氧氣去飽和問題浮出水面——設備連接第三方制氧機時，患者可能出現氧飽和度降低風險，其影響主要是涉及數千套系統，百特報告有住院病例但無死亡記錄。因此，百特選擇軟件升級補救。
2024年5月，電池充電故障緊急召回。電池充電系統缺陷導致設備在使用中突然斷電，影響設備續航，其間影響美國市場2510臺設備，涉及軟件版本06.08.00.00。于是，百特再次召回，更換電池組件。值得注意的是，FDA于7月10日正式列為I級召回，強調可能引發治療中斷風險。
2024年10月，氣體壓力報警缺陷修正。設備可能無法觸發低氣體壓力警報，存在治療中斷隱患。最終，百特選擇更新使用說明，要求連接壓力氣源（壓縮機/氧氣瓶/墻源）后啟動設備，并參考指南使用。
2025年4—11月，網絡安全問題成為壓垮的最后一道防線。
4月，致命漏洞徹底引爆。內部測試顯示，未經授權的物理接觸者可直接更改治療設置或竊取患者數據，會導致呼吸支持失效甚至危及生命，緊急召回啟動。11月26日，FDA將其定性為一級召回——最高風險等級。百特放棄修復，選擇永久停產。
其實，在百特完成對 Hillrom 收購的同一年份，Hillrom 便報告了存在嚴重的 Log4j 漏洞。這一漏洞使得 Life2000 的代碼、固件以及網絡接口等層面，均有可能遺留下“技術債”。
實際上，這并非是百特在收購過程中有所疏忽，而是源于過往行業所形成的普遍認知：在對醫療設備開展盡職調查時，往往更側重于設備的性能表現與合規性，而相對忽視了網絡安全方面的審查。
然而，數字化進程所帶來的風險，無法通過簡單的“紙面整合”來消除。要切實應對這類風險，需要從代碼編寫、固件更新到系統設計等各個環節進行全面且深入的接管。
從2023 年至 2025 年，百特經歷了三次產品召回事件，這些召回事件如同在一根繩索上不斷增添重物，最終，網絡安全問題成為了壓垮駱駝的最后一根稻草。
丨此次為何是“永久停產”，而非修復？
面對最高級別的召回，百特做出了一個看似極端卻必然的選擇：放棄修復，永久停產。此次原因也令人不寒而栗，主要出于以下兩點：
重大網絡安全漏洞：未經授權的人員，通過物理接觸設備，便能繞過安全防護，直接修改治療參數或竊取患者數據。要知道，物理篡改難以追蹤，醫護人員可能無法立即察覺參數修改。這意味著，對依賴機械通氣的患者而言，無異于生命支持的控制權直接旁落。
災難性的設計缺陷：該設備存在設計缺陷，專家對該漏洞的嚴重程度給予了最高等級 CVSS v4 10.0 分的評價，表明該缺陷具有極高的可利用性和災難性的影響。
這一決定本身即是答案：產品所存在的漏洞已深深扎根于其根基之處，無法憑借補丁來加以修復。這也成為百特史上最嚴重的醫療設備安全事件。尤為關鍵的是，這些問題并非由“使用不當”所引發，而是自設計階段便潛藏的根本性缺陷。此類缺陷根本無法通過后續的軟件更新實現徹底修復，這也是 Baxter 最終做出永久退市這一決定的根本緣由。
丨聯網醫療設備的“阿喀琉斯之踵”
當然，2025年，FDA已發出多起聯網醫療設備網絡安全召回。
2025年10月10日，Abiomed的自動Impella控制器被劃為最嚴重風險等級。一旦遭惡意入侵，攻擊者將能直接操控設備運行，導致血液動力學支持中斷、器械失控，甚至危及患者生命。
2025年1月30日，FDA曾發布安全通訊，警告Contec CMS8000和Epsimed MN-120患者監護儀存在可被未授權訪問與控制的漏洞，可能直接引發患者傷害。
醫療物聯網（IoMT）在連接設備與數據的同時，也帶來了嚴峻的安全隱患。對此，2025年6月27日，FDA發布新版《醫療器械網絡安全指南》，包括：全生命周期的安全設計（Secure Product Development Framework）、威脅建模、SBOM（軟件物料清單）、滲透測試、固件完整性驗證以及代碼來源可追蹤性。
言簡意賅就是：網絡安全不再是補充材料，而是介入審評的基礎條件。
FDA還特別強調，網絡安全需成為產品設計起點，而非事后補丁，真實性、授權機制、可用性等五大原則需貫穿研發全流程。
丨寫到最后
此次百特因網絡安全問題所遭受的慘痛代價，清晰釋放出強烈信號：網絡安全已從醫療器械研發階段的附加項，轉變為進入美國市場的“剛需入口”。
過去，行業聚焦設備的機械穩定性、算法準確性和電源可靠性；而未來，參數可變性、固件可信度、代碼完整性以及整個數字生命鏈的安全性或將成為焦點。Life2000 的退市其實是時代變革的信號，它警示行業真正的醫療進步在于設備的可信度。
同時，Life2000 的案例對于中國企業而言絕非遙遠的“海外案例”，而是對未來出海征程的預演。
一方面，出海美國，門檻從“性能”轉向“安全體系”。舊問題成基礎要求，新要求如 SBOM 完整性等是關鍵，沒有完善的安全體系，企業將無法獲得市場準入。
另一方面，隨著中國市場家用呼吸機、homecare 監護、可穿戴健康設備、AI + 遠程康復、慢病長期管理設備等領域的快速發展，設備的網絡化進程遠超安全體系建設速度。Life2000 的退市表明，安全建設滯后將付出高昂代價。
此外，下一輪全球醫療技術競爭將聚焦于“安全治理能力”。系統架構、軟件驗證、固件保護、供應鏈安全、漏洞響應體系等原本屬于IT領域的概念，正成為醫療設備行業的核心競爭力。
未來，系統透明、代碼可信、架構安全的企業將成為行業領先者。中國企業需提前布局，重視網絡安全建設，提升安全治理能力，以應對日益激烈的市場競爭和嚴格的準入要求。
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