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首款侵入式器械獲批！歷經半個世紀，腦機接口終入醫療現實

2026-03-19 09:37

醫藥研究社

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腦機接口這個概念越來越火。

3月的全國兩會上，它首次被寫入政府工作報告，與未來能源、量子科技、具身智能、6G等并列成為國家重點培育的未來產業；資本市場里，相關股票一路大漲，強腦科技、博睿康這些代表性企業，也在加緊沖刺IPO。

而從1973年腦機接口概念正式被提出，到如今抵達產業化的風口浪尖，這項前沿技術已經走過半個多世紀。熱潮之下，我們更關心的是：這項聽起來高深莫測的技術，到底能解決什么醫療問題？它真的已經照進現實了嗎？

腦機接口+醫療，千億市場亟待爆發

提到腦機接口，大眾的印象基本都停留在“用意念操控設備”的科幻場景，但褪去神秘面紗，它的核心其實是在人或動物腦（或者腦細胞的培養物）與外部設備間建立直接連接通路。

簡單來說，就是通過傳感器捕捉大腦產生的微弱電信號，經算法解碼轉化為機器指令，同時也能反向向大腦傳遞調控信號，實現人機雙向交互，核心目標是輔助、增強或修復人類的感覺、運動或認知功能。

目前腦機接口主要分為三大技術路線：無需手術的非侵入式，電極附著于頭皮，安全便捷但精度有限，適合消費級場景；需要開顱手術的侵入式，電極直接植入大腦皮層，信號質量最高但成本大且風險不小，主要應用于重癥癱瘓等治療場景；還有介于兩者之間的半侵入式，采用微創手術將電極植入硬腦膜下或大腦皮層表面，平衡了精度與安全性，常用于癲癇監測和運動控制等。

在眾多應用場景中，醫療康復是腦機接口最核心、最緊迫的需求所在。

比如，對于脊髓損傷導致癱瘓的患者來說，受損的神經通路如同斷裂的電線，大腦的指令無法傳遞到四肢，而腦機接口能直接繞過受損通路，讓患者通過意念控制機械臂、氣動手套等設備，重新獲得抓握、進食等基本生活能力。我國脊髓損傷患者累計已超370萬人，每年新增9萬人，腦機接口為這些“沉默的患者”帶來了重獲生活自理能力的希望。

除了運動功能重建，理論上腦機接口還能填補諸多臨床空白。比如：客觀量化意識障礙患者的意識水平，解決傳統評估主觀性強的痛點；通過閉環神經調控，延緩帕金森病、阿爾茨海默病等退行性疾病的進展；幫助失語癥患者將語言意圖轉化為文字或語音，重新建立溝通能力……

如此巨大的臨床需求背后，也必然是廣闊的商業市場。

據麥肯錫預測，2030年全球腦機接口醫療應用市場規模有望達到400億美元，到2040年將突破1450億美元；美國摩根士丹利更是預測，到2045年美國腦機接口僅醫療市場的規模就能達到4000億美元。國內方面，據中國信通院測算，2030年國內腦機接口產業規模有望突破100-140億元，市場潛力不可估量。

當然也需要看到，腦機接口走了半個多世紀才開始攪動市場，也意味著概念落地絕非易事。

多維共振中，技術落地不再遙不可及

作為一門融合了神經科學、計算機科學、生物醫學工程、材料科學、電子工程等多學科的復雜技術，腦機接口核心難點不少。

比如，大腦信號復雜，且存在顯著個體差異，如何精準采集并有效過濾干擾，把復雜的意念準確“翻譯”成機器指令；另外，植入式設備還面臨著生物相容性、長期穩定性、感染風險等一系列難題。

或基于此，腦機接口領域長期存在一個“不可能三角”——既要信號傳輸快速精準，又要手術創傷最小，還要系統在人體內長期安全穩定。

這些問題顯然不是靠單一學科、單一企業就能解決的，需要各方一起發力、協同突破，才能推動這個產業迎來真正的爆發時刻。

政策層面，國家從頂層設計到具體實施提供了全方位支持：2025年，《關于推動腦機接口產業創新發展的實施意見》《采用腦機接口技術的醫療器械術語》《神經系統類醫療服務價格項目立項指南（試行）》等文件相繼發布，產業規范體系逐步完善；而腦機接口被寫入政府工作報告，更是為產業提供了最高級別的政策背書，預示著更多資源將向該領域集聚。

地方也動作頻頻，上海、北京、江蘇等地紛紛出臺專項行動方案，搭建創新平臺、開放應用場景，加速技術落地。

而相關企業的研發突破更讓科幻照進現實。

近期討論度最高的一起事件應該就是，3月國家藥監局批準了博睿康的“植入式腦機接口手部運動功能代償系統”創新產品注冊申請，這是全球首款獲批上市的侵入式腦機接口醫療器械。

據悉，該產品采用硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術，適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱瘓患者，讓其通過氣動手套設備，實現手部的抓握功能代償。臨床試驗結果顯示，應用該產品的相關患者均成功實現居家腦控抓握輔助，主要臨床終點達標率100%。